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境外临床实验数据共享,进口药或将大降价

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 国家药品监督管理局 2018年7月6日 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。 二、接受境外临床试验数据的基本原则 申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。 境外临床试验数据的产......阅读全文

境外临床实验数据共享,进口药或将大降价

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,现予发布。   特此通告。   附件:接受药品

太原监测观测数据共享

  山西省太原市环保局与市气象局近日就共同开展空气质量预报预警工作机制进行首次会商,确定从11月起,两部门联手对太原环境空气质量开展预报预警,以便有效控制空气污染。   太原市环保和气象部门在现有空气质量实时监测发布的基础上,建立了空气质量预报预警机制。每日由环保部门制作前日空气质量日报,双方同时

大数据协同安全技术国家工程实验室 将共享数据资源

  2017年7月4日,大数据协同安全技术国家工程实验室授牌仪式暨第二次工作会议在京举行。360企业安全集团、中电长城网际系统应用有限公司、中国信息安全测评中心、国家互联网应急中心、公安部第三研究所、国家信息中心、中国信息通信研究院、北京中测安华科技有限公司、中国科学院信息工程研究所、哈尔滨安天科技

共享激光雷达数据集

3D 激光雷达数据可公开共享给众多用户和同事。共享激光雷达数据的两个主要方法是通过 Web 共享或通过文件系统共享。通过文件系统共享任何文件都可通过文件系统或 ArcCatalog 进行共享。只需记住,移动文件会使引用的数据源的链接断开。例如,复制、重命名或删除 LAS 数据集或汇总数据会导致 LA

英科学家推动共享实验动物组织细胞数据

  英国利兹大学1月13日说,目前世界各国已有200多位科研人员加入该校教授领衔建立的动物细胞组织共享数据库,随着这种实验材料共享行为不断普及,未来科学实验中活体动物的使用量有望减少。   据利兹大学介绍,这个数据库自2014年正式成立以来,目前已涵盖了近90种动物模型的细胞组织资源,欧洲、美国

英科学家推动共享实验动物组织细胞数据

  新华社电 英国利兹大学1月13日说,目前世界各国已有200多位科研人员加入该校教授领衔建立的动物细胞组织共享数据库,随着这种实验材料共享行为不断普及,未来科学实验中活体动物的使用量有望减少。  据利兹大学介绍,这个数据库自2014年正式成立以来,目前已涵盖了近90种动物模型的细胞组织资源,欧洲、

美国科研新规震动学界:共享实验数据将成趋势?

科学数据共享一直是学术界的期盼,但让科学家自愿把“攥”在手心的数据交出来太难了。现在,美国国立卫生研究院(NIH)要出头当这个“恶人”。据《自然》报道,2023年1月起,NIH将要求其每年资助的30万名研究人员和2500个机构中的大多数,在其拨款申请中包括一个“数据管理和共享”(DMS)计划,并最终

日本7-11等成立实验室共享大数据

  日本Seven &i 控股公司建立了共享和解析各行业大数据的“Seven &i 数据实验室”。在数字化过程中,跨越企业和行业的壁垒共享已经成为“资源”的数据,有助于成为新服务等的竞争力。   日本NTT DoCoMo、东京急行电铁、三井物产等10家公司参加。设定课题,7&i和参加

美国推进癌症基因数据共享

  美国麦利亚德基因公司(Myriad Genetics)拥有关于乳腺癌和卵巢癌的两个基因的专利,这让它们垄断乳腺癌检测的行业多年。虽然美国最高法院在去年六月已经对这两个基因的专利做了无效判决,但该公司仍然掌握这独有的130万份的检测数据。这些信息则使得麦利亚德公司在检测结果解释上有巨大优势。但是

英推迟大型医疗数据共享项目

  近日,一个获得很多科研团体大力支持的庞大计划被推延,该计划旨在创建一个覆盖全英国的医疗记录数据库。此举遭致很多争议,一些病人决定退出该计划。   “关怀·数据”项目原计划收集来自英国全科医生的病人数据(目前这些数据归当地机构管理)。之后,这些数据将向医学研究人员开放。研究慈善机构对该