仿制药一致性评价下的CRO行业：未来35年700亿市场
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于1996年开始发展，起步较晚，且以仿制药临床试验服务为主。2006年，中国 CRO 市场规模仅有 30 亿元，2013年增长至220亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015-2016年审评加速、药品注册分类改革以及仿制药一致性评价开展，预计未来3-5年中国CRO市场将至少释放700亿元。仿制药一致性评价存在“流程复杂、时限短、费用高、资源少”等难点：一致性评价流程复杂，理想状态下完成一个品种评价工作需19个月、花费400-600万元，但可能遇到时间紧张、无法找到参比制剂、BE资源不足等阻力，将使这一政策下的CRO市......阅读全文
中国仿制药正步入国际主流市场－一致性评价成闯关关键
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
安捷伦再放招：开启合作新高度－推进BE大发展
——“慧泽–安捷伦BE研究联合中心暨安捷伦–泰新联合实验室”揭牌 2018年1月17日，长沙——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布由安捷伦科技、湖南泰新医药科技有限公司、湖南慧泽生物医药科技有限公司共同建设的“慧泽–安捷伦BE研究联合中心暨安捷伦–泰新联合实验室”正式揭牌。三方将在生物等效性
在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”？
电影《复仇者联盟3：无限战争》上映了，想必不少实验猿在第一时间已经去围观了这部漫威出品的大作。其中，灭霸Boss的强大让观众们叹为观止。但是在仿制药一致性评价浪潮中，除了宛如灭霸的杂质Boss，小编发现其实还有很多跟电影神似的地方。现在，请容我一一道来。 影片中有各式各样的超级英雄： 论出生
国家食药总局开展2013仿制药质量一致性评价研究
国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 食药监办药化管[2013]38号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
《我不是药神》背后的故事：谈谈仿制药一致性评价
《我不是药神》火了，再次把医药界推到了风口浪尖。患者们一方面苦恼于一些进口药的“天价”，另一方面又担心平价药的疗效。说到这就不得不谈谈原研药和仿制药。原研药 原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。获得ZL保护。 投入大，周期长，风险高，ZL期内价格高。
尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价
3月11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 药品其他相关情况
仿制药一致性评价政策梳理－患者、仿制企业或可受益
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
－CFDA自查核查的背后是多大一张网
可以说，从7月22日CFDA开展的药物临床试验数据自查核查到现在，已经进入到了一个新的阶段，这一轮的起点源于12月4日“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”，随即各省局先后紧急召集各所辖药物临床试验机构主任开会，除了传达“会议”精神外，还要求各药物临床试验机构开展新一轮的自查工作，然而这轮自查不
一致性评价怎么查询？
一致性评价是目前医药行业相当热门的话题，也受很多行业内外人士及企业等关注，那么，怎么通过查询了解到药品是不是一致性评价品种？品种的临床试验情况及怎么知道品种受理情况及品种的审批评进度情况？本文主要以“盐酸二甲双胍片”为例，接下来分享小编使用药智数据一致性评价查询药品品种的几种方式。 一、简单粗
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
成都温江推进仿制药一致性评价－助力药企搭乘采购快车
随着一致性评价工作稳步推进，四川成都温江区医药企业将逐步搭乘“4+7”带量采购快车抢占市场。截至目前，该区共有百裕、海思科等5家企业正开展一致性评价工作，涉及品种63个，其中基药品种4个、非基药品种59个；海思科旗下的恩替卡韦胶囊、氟哌噻吨美利曲辛片已通过一致性评价，两个品种均为国内前三家通过品
浙江省持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，浙江省食品药品监管局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会。会议传达了相关文件精神，部署了浙江省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导。
仿制药一致性评价引热议，近红外技术能否顺利“上位”
写在前面的话： 近红外光（Near Infrared，NIR）是介于可见光（ⅥS）和中红外光（MIR）之间的电磁波，按ASTM（美国试验和材料检测协会）定义是指波长在780～2526nm范围内的电磁波，习惯上又将近红外区划分为近红外短波（780~1100nm）和近红外长波（1100~2526n
仿制药一致性评价中可否允许“二等公民”的存在
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种
山西省推进落实仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，山西省食品药品监管局按照国务院和国家总局安排部署和时间进度要求，有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 一是加强组织领导。成立了仿制药一致性评价工作领导小组，负责专项工作组织和协调，按照职责分工，明确工作责任，确保落到实处。 二是积极研究部署。在进行充分调研后，与国家药典委员会委员等
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
一致性评价，大限取消了！
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）2018年12月28日 发布 近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕
首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知食药监办药化管函〔2016〕549号各有关药品承检机构: 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提
仿制药一致性评价供给侧改革：50％药品批文陷生死劫
近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评
现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价－获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。 今天（2018
长江健康旗下奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价
3月9日，长江润发健康产业有限公司发布企业公告，其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性
药监局发布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品
经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。 为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价
云南白药：复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价
2021年12月31日获悉，云南白药发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方磺胺甲噁唑片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，该药品为磺胺类抗菌药，主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染。
征求意见：仿制药口服固体制剂一致性评价复检技术指南
总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告20
永太科技：子公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价
11月24日晚间，永太科技发布公告称，公司的控股子公司佛山手心制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。
浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法
3月19日，浙江省财政厅和浙江省食品药品监管局联合发文《关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》（浙财社〔2018〕21号），明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万，并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做
－科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎”
早在2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2