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3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。 为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，受国家药品监督管理局委托，国家药品不良反应监测中心组织起草了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》，现向社会公开征求意见。请于2019年5月1日前，将意见反馈至电子邮箱hyc@cdr-adr.org.cn，并注明邮件主题“持有人年度报告意见”。 附件：《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》(征求意见稿) 为规范药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）撰写药品上......阅读全文
近年来，简政放权成为热词，在李克强总理痛斥“证明你妈是你妈”等奇葩证明后，全国简政放权、推进政府职能转变更是加快了脚步。 2015年06月09日，CFDA发布《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，对行政审批事项事中事后监管提出10个方面共28项要求，全文如下：
中华人民共和国主席令 第 九 号 《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，现予公布，自2009年6月1日起施行。 &
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
9月29日，国家发改委、医保局、卫健委等21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。 其中，和50万零售药店密切相关的是，“互联网+医疗健康”提升工程要求积极发展“互联网+药品流通”，加快医药电商发展，向患者提供“网订
高层声音中国出口食品很安全 近几个月来，中国出口食品的安全问题成为世界关注的焦点，一系列退货、抵制中国食品的事件掀起了一阵妖魔化中国食品的风潮。然而，少数鼓吹者并没能抹黑中国出口食品，客观存在的事实和中国政府的行动有利地证明了——中国出口食品很安全。 检验十分到位安全不用担心 “为
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
国家药典委员会秘书处 王平研究员 王研究员向大家介绍了“国家药品标准及《中国药典》2010版”。 报告开始，王研究员首先向参与2010版药典编制工作的相关单位和专家们表示感谢。 关于国家药品标准，王研究员从标准的定义到技术标准的定义，再到药品标准的定义，层层深入地揭示了药品标准的
西布曲明之后，全球减肥药领域安全事件再度升级。 法国公共事务监察总局日前公布的一项调查报告显示，法国施维雅公司"Mediator"减肥药涉嫌致死500人。更为严重的是，制药企业存在涉嫌故意隐瞒药品的副作用、欺骗消费者等行为。 调查部门的报告指出，"Mediator"主要成分苯氟雷司可
为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署，加快推动健康产业发展，促进形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
国务院新闻办公室于2014年1月7日(星期二)上午10时举行新闻发布会，请国家卫生和计划生育委员会宣传司司长、新闻发言人毛群安，宣传司副司长、新闻发言人姚宏文介绍2013年中国卫生计生十大新闻及有关工作情况，并答记者问。 [国家卫生计生委宣传司司长、新闻发言人 毛群安]各位媒体记者，大
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强疾病预防控制工作，根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》（财社〔2010〕90号），我部组织制定了《201
分析测试百科网讯 近日，国家粮食局办公室转发国家发改委《粮食质量安全监管办法》，据悉该办法将于2016年10月8日起实施。 办法指出，要在收购和储存环节实行粮食质量安全监测制度。粮食质量安全风险监测的主要内容包括：质量等级、内在品质、水分含量、生芽、生霉等情况，粮食生产和储存过程中施用的药剂残
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步
为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，近日，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。 1、为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？ 答：需要明确指出的是，不但是我
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
10月26日，宁夏两名患儿被检测出带有超级细菌NDM-1，它能抵抗绝大多数抗菌药物。有专家表示，超级耐药细菌的出现，让人们正视这样一个现实，中国已经是世界上抗生素滥用最严重的国家之一。 调查发现，抗生素在生活中广泛存在，除了药房存在违规处方类抗生素，医院也会为回扣或防患未然而不合理使用抗生素；
根据十一届全国人大常委会第二次委员长会议的决定，全国人大常委会办公厅20日向社会全文公布食品安全法草案，广泛征求各方面意见和建议，以更好地修改、完善这部法律草案。 这是新一届全国人大常委会向社会全文公布、广泛征求意见的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中华人民共和国食品安全法(
今年1月23日，北京海淀区“超市发白颐路店”，海淀区食药监局工作人员正快速检测大肉是否含瘦肉精 网上购买食品出了问题怎么办，现行食品安全法中并无明文规定。根据昨日提交十二届全国人大常委会第九次会议审议的食品安全法修订草案，网络食品交易第三方平台如果未履行规定义务，使消费者的合法权益受到侵害，应当承
卫监督发〔2010〕93号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），农业（农牧、畜牧、兽医、农垦、渔业）厅（局），商务厅（局），工商局，质量技术监督局、出入境检验检疫局，食品药品监管局： 为贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，规范食品安全信息公布行为，卫生部会同农业部、商务部、工商
一、国内监管介绍 用于食品的包装材料、容器的生产经营活动应当符合《中华人民共和国食品安全法》的规定。国家卫生健康委员会负责开展风险监测、风险评估以及食品安全标准制修订；国家市场监督管理总局负责产品生产许可和市场监督检查。在国家监管的基础上，部分地方省市政府和监管部门发布了食品相关产品的专门法规
根据十一届全国人大常委会第二次委员长会议的决定，全国人大常委会办公厅二十日向社会全文公布食品安全法草案，广泛征求各方面意见和建议，以更好地修改、完善这部法律草案。 这是新一届全国人大常委会向社会全文公布、广泛征求意见的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中华人民共和国食品
国务院办公厅日前印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》，对“十三五”时期艾滋病防治工作进行全面部署，明确了总体要求、防治措施和保障措施。 行动计划强调，坚持政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与；坚持预防为主、防治结合、依法防治、科学防治；坚持综合治理、突出重点、分类指导。 在工
近日，国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划的通知》，“十三五”行动计划指出，最大限度发现感染者和病人，有效控制性传播，持续减少注射吸毒传播、输血传播和母婴传播，进一步降低病死率，逐步提高感染者和病人生存质量，不断减少社会歧视，将我国艾滋病疫情继续控制在低流行水平。全文如下：
确保食品药品安全不是一日之功，“十三五”期间杭州将持续推动食品药品监管，全方位确保全市食品药品安全水平、科学监管水平、产业发展水平，要“走在全国同类城市前列”和“全省前列”，要确保人民群众“舌尖上的安全”。在近日公布的《杭州市食品药品安全“十三五”规划》中，杭州提出了五年要实现19个100%的目
卫办医政发〔2013〕37号 各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2013年全国卫生工作会议精神、2013年卫生工作要点和三年活动
本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助，接下来我们来看下相关问题及解答。 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择12