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2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。 在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研究范畴进行规范管理。随后卫计委和CFDA联合发布了《干细胞临床研究管理办法》，后续紧跟着又出台了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，依据该办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。再之后2016年食药监总局出台了 《细胞制剂研究与评价技术指导原则》征求意见稿，并于2017年12月调整为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布。之后随着南京传奇获得第一个I......阅读全文
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。 答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册
2006年，诱导性多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs）首次登上历史舞台。这一有着类似于胚胎干细胞（ESCs）功能的特殊细胞为再生医学带来了新视角和福音。科学家对其最初的设想是重编程成体细胞，并诱导其分化成干细胞、神经元或者其他任何细胞，最终用于疾
41岁的阿美（化名）几乎陷入绝望。突如其来的反复高烧，将她拖入一场噩梦。医生诊断结果是急性淋巴细胞白血病，费城染色体阳性，T315I突变。经过近四个月三个周期的化疗，花费超过50万元后，一切又回到原点。她体内的癌细胞依旧存在。阿美的丈夫为她发起了一场目标为100万元的网络募捐。他们把最后的希望押
卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强疾病预防控制工作，根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》（财社〔2010〕90号），我部组织制定了《201
近年来，由于细胞治疗方法的兴起，人们日益需求能够高质量、稳健、有效进行细胞表征测定的方法。细胞计数，作为细胞疗法中最基础的检测项目，现今需要更高的检测可信度。2017年4月，美国国家标准与技术研究院（NIST）&食品与药物管理局（FDA）共同举办了一场专注于细胞计数的研讨会，聚焦于选择、设计
【2016年12月3日，上海】“2016全球精准医疗（中国）峰会”于12月3日 -4日在上海光大会展中心国际大酒店盛大召开。1000多位精准医疗产业的领军人物和从业者出席了本届大会，共同探讨我国精准医疗产业的创新发展。本届大会以“全球视野洞见前沿，本土创新引领未来”为主题，来自政府监管机构的政策
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。 CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行
11月25日是冯华宇回到工作岗位上的第一天，他小心翼翼地从口袋里掏出了一封带着体温的、没有邮戳的信——这是一个多星期前，冯华宇在捐献出150毫升造血干细胞后，临走时收到的。这份造血干细胞从中华骨髓库运往长沙湘雅附一医院，将挽救一位需要通过骨髓移植手术留住生命的患者。 “恩人，您好！我是一位重症
2018年，Anversa实验室超过30篇文章由于造假而撤稿，这一事件对于心肌细胞治疗领域带来了非常负面的影响。在过去的18年间，许多医生和科学家以此不实结论花费数年进行的科学研究变得毫无意义，不仅使病人蒙受了极大的损失，在该领域里投入的数百万计资金也付之东流。然而，骨髓细胞或者是成体驻留的心肌
日前召开的全国临床肿瘤学大会上，第二军医大学附属长海医院血液内科主任杨建民告诉记者一个令人振奋的消息：在长海医院血液科，CAR-T技术在难治复发急性淋巴细胞白血病的临床试验中，已治疗的14例患者都得到不同程度的控制，其中12例急性淋巴细胞白血病患者达到完全缓解，2例淋巴瘤患者症状稳定，至今无一例
近几年，细胞疗法研究领域发展迅速。仅2017年，美国FDA就批准了2款CAR-T疗法和1款基因疗法，中国已有两项细胞疗法进入了3期临床试验。细胞治疗在癌症治疗方面已经显示出巨大的应用价值，癌症细胞疗法的快速发展，引起了医生、临床研究人员、药物研发人员和监管机构的热切关注，专家认为细胞疗法将引领未
【早早鸟优惠】第四届免疫基因及细胞治疗论坛邀您“聚力未来疗法，引领源创新” ★前沿疗法监管规范的探索进展如何？★免疫基因及细胞疗法的新靶点、新适应证如何评估立项？★前沿疗法的CMC药学与工艺开发如何权衡安全性和有效性？★下一代技术创新、移植免疫反应、免疫原性、成药性的技术问题如何攻关？面对
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及近期征求意见结果，初步形成了此类药品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考
关键问题：这是天上掉馅饼还是严肃命题？ 据Stephen Ward博士说，英国已经定下产值高达100亿英镑（150亿美元）的细胞和基因治疗产业目标。 Ward博士， Cell Therapy Catapult的首席执行官，在他在近期召开的bioProcessUK会上发表了讲话。Cell Th
近日，发表在国际杂志Cell上的一项最新研究中，来自中国上海的研究人员在世界上率先利用一种经过改进的体细胞核移植技术克隆出第一批非人灵长类动物---食蟹猴，研究人员希望利用这种改进的技术培育出遗传上相同的灵长类动物群体，以便提供更好的癌症等人类疾病的动物模型。 那么近年来体细胞研究领域还有哪些
干细胞作为人体各种组织细胞的祖细胞，其未来有望从细胞层面，在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用。 干细胞治疗在 2016 年爆发的主要逻辑，除了基本面上广阔的应用前景外，更重要的是其在 2016 年将面临全球及国内多重催化剂“共振”： 1）从美国看，“FDA III 期+大选政治周期”将使得
01 全球精准医疗进展 自2015年美国前总统奥巴马提出“精准医学计划”后，精准医疗概念迅速席卷全球，近年来更呈逐年加速趋势，各种新技术、新产品不断出现。 基因测序的成本进一步降低至100美元，解读效率进一步提升。 2017年1月，基因测序行业巨头美国Illumina公司推出全新测序仪，将
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
译自FDA Voice “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Gottlieb 医师，FDA 局长 我们处于新医学技术为更广泛的令人烦忧的疾病提
科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR
我国干细胞研究论文发表数量居国际论文总量排名第五；2014年全球再生医学产业的产值预测将达到170亿美元，而我国约为50亿人民币。吴祖泽院士表示，在生物治疗领域，我们要努力自主创新，加快转化医学进程，缩短与国外的差距。 记者：目前我国在造血干细胞研究处于什么阶段？ 吴祖泽：已进成熟阶段，发展
百时美施贵宝公司（纽约证交所代码：BMY）今日发布了一项名为CheckMate-012的1b期最新临床研究结果，该研究旨在评估在不同剂量、不同方案中，Nivolumab单药或者与Ipilimumab联合治疗未经化疗的晚期非小细胞肺癌患者的治疗效果。该临床研究的数据此前已作过报道。此次更新了中位随
分析测试百科网讯 2016年12月16日，P4China国际精准医疗大会在北京召开。本届P4China国际精准医疗大会由中国生物工程学会、中国研究型医院学会、上海商图信息咨询有限公司共同主办；中国研究型医院学会肿瘤专业委员会、中国研究型医院学会生物治疗专业委员会、中国研究型医院学会检验医学专业委员会
12月16-18日，当今最具影响力的生物医药盛会之一“国际精准医疗大会（P4 China）”将来到中国北京，针对精准检测与治疗药物中的前沿科技转化与应用、国际融合、跨界整合、商业机遇、战略模式等新兴话题进行深入讨论及2016年回顾与展望。 P4 China 北京2016 的主题为“从系统生物学
不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 核心提示 当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗？有没有风险？干细胞治疗行业的乱象应如何规范？记者进行了深入调查。 近日，有读者反映，有五花
国内，卫计委“一刀切”叫停细胞疗法的临床应用；而在国外，FDA有望在未来18个月内正式批准第一个CAR-T的临床应用产品。 从最新实验数据来看，之前被业界看好的诺华可能被Kite和JUNO反超，Kite有望荣升榜首。 无论谁领跑全球，CD19-CAR-T治疗血液肿瘤都成功在即，然而，实体瘤的
为增进对免疫治疗的科学认知，指导并推进相关研究的开展，2017年4月8日，中国临床肿瘤学会（CSCO）在上海举办了首届全国肿瘤免疫治疗高峰论坛，会上正式成立了CSCO免疫治疗专家委员会。 解放军八一医院副院长、CSCO理事会副理事长、全军肿瘤中心主任兼国家药物临床试验机构主任、CSCO 副理事
很多人认为，生物治疗就是细胞治疗。其实，生物治疗的概念非常广泛，包括基因治疗、免疫治疗、调节血管生成治疗、调节细胞凋亡及分化诱导、小分子靶向药物和干细胞与组织工程等。 近日，在北京举行的以“积极而规范的生物治疗”为主题的生物治疗大会上，吴祖泽、付小兵、魏于全、陈志南、郝希山等多名院士出席了院士
中国上海，10月22日 – 10月21日，赛默飞世尔科技细胞工厂制造中心在上海浦东秦桥路工厂隆重开幕。此次细胞工厂制造中心的成立是赛默飞世尔2010在华投资的又一重大举措，旨在拓展高品质生物工程产品产量，以本地化生产实现赛默飞世尔植根中国、服务中国的承诺，积极推动中国生物制品、疫苗生产