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制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典(GMP)对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求。 一、同制药用水的用途差别 纯化水的用途： 1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4、非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制 注射用水的的用途 1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 2、注射剂、无菌冲洗剂......阅读全文
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
一、制药用水分类及水质标 1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用
应对2010中国药典在制药用水水质监测上的新要求 ——纯水、注射用水、灭菌注射用水在pH，电导率，有机总碳测定上的解决方案 适用场合： ● 生物医药，化学医药，医药原料等需要对纯水、注射用水、灭菌注射用水进行pH、电导率、总有机碳(TOC)精准测定的场合。
【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 100百条应对制药用水及原水的水质进行
【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010修订版：第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。100百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。附录1第五
【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 100百条应对制药用水及原水的水质进行
GMP对制药企业的软硬件都有严格的要求，依据GMP规范，用于制药和生物工程的离心机必须具有如下功能： (1)分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。 (2)离心机内部表面与物料接触部分(离心篮、转鼓、外壳等)必须抛光至相应水平，不允许有凹陷结构，所有转角均要求圆弧过渡。焊缝必须连续(即无问焊)
水质因环境和使用用途不同，水质标准、检测标准也都不一样，本文整理了现行非饮用水水质的相关要求、标准，供大家参考。 1、污水检测 污水通常指受一定污染的、来自生活和生产的废弃水。污水主要有生活污水，工业废水和初期雨水。污水的主要污染物有病原体污染物，耗氧污染物，植物营养物，有毒污染物
制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会邀请函 尊敬的先生/女士，您好! 艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座。 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以 耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制药纯化水设备应采用低碳