国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例
近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。 医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械（医用口罩）案、菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案等典型案例。 医疗器械违法典型案例则包括未注册、非法经营、假冒伪劣等多种情形，如聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案、惠州市国泰堂大药房有限公司涉嫌非法经营医疗器械案等。 医用器材违法典型案例主要是不符合标准，如惠州市华医国药大药房等公司涉嫌销售不符合标准的医用器材系列案、河源市常春堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案等。......阅读全文
国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例
近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。 医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假
气密性检测仪在医疗器械行业中的使用案例
（1）、医疗器械行业对气密性检测仪的密封性测试的要求 1.医疗器械行业设备领域有一个不可忽视的特点，安全，且由于医疗行业的特殊性，一般使用压缩空气为介质，因为压缩空气不具备粘性，安全可靠。 2.稳定性的需求。 3.精度的高要求，医疗器械所要求的精度是极高的，如果精度不够，就有可能会使一些不
疫苗应用案例
一、背景描述： 主要以白油乳化后形成有效的药物载体，注射后使人或动物产生对某种疾病的抗体，减少疾病的发生率。 主要成份：白油，药粉，注射用水。 传统工艺：通过齿盘式搅拌，做油水乳化。 存在问题：由于搅拌所提供的剪切概率不均匀， 形成以下问题： 不同批次的物料，质量不均一
TOC应用案例
TOC分析仪监测降低生产停产风险Hanmi 是韩国的一家制药公司，其采用的离线总有机碳 (TOC) 分析仪无法始终在 TOC 时常很高的注射用水储罐中进行有效诊断。在安装TOC分析仪 电极之后，该公司能够迅速找到问题的根源，成功地避免了损失巨大的停产事件发生。在制药等级用水中进行的 TOC 分析用于
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
废弃烟囱拆除案例
废弃烟囱拆除案例 江苏宏顺高空工程有限公司 承揽各种烟囱新建、烟囱检修、烟囱检测、烟囱加固、烟囱裂缝加箍加固、烟囱倾斜效正、烟囱不停产扩径加高、烟囱水泥粉刷（抹灰）、烟囱顶口加固维修、更换烟囱顶口盖铁、烟囱碳纤维布加固、烟囱铁件油漆防腐、烟囱拆除、定向拆除烟囱、人工机械拆除烟囱、烟囱
高端热像仪选型案例
大面积、小目标 评估储油罐的腐蚀或结构完整性监测潜在耐火砖劣化区域 案例解释： 目标尺寸通常超过10米，检测距离达到数十米，而需要查验的损坏部位的尺寸只有几十厘米，例如：钢厂热风炉的直径为10米，高度30-50米，但每块耐火砖宽度只有20厘米，客户需要既可以看到目标的整体热像图，也要能够看
电厂烟筒防腐案例
电厂烟筒防腐案例 江苏宏顺高空工程有限公司 高空建筑工程：烟囱新建、新建砖烟囱、砼烟囱新建、烟囱滑模、混凝土烟囱翻模、筒仓滑模、粮仓新建、钢筋混凝土烟囱倒模、水泥烟囱移模、钢烟囱新建、玻璃钢烟囱新建、新建不锈钢烟囱、冷却塔新建、冷却塔滑模、水塔新建、倒锥壳不保温水塔新建、蘑菇形水塔新
水质自动监测案例
李村河入海口水质自动监测站位于山东省青岛市李沧区，该站主要功能为：时时在线监测李村河入海口断面地表水8种水质指标参数（pH、温度、溶解氧、电导率、浊度、氨氮、COD、流量），并配备有自动采样器，便于对突发污染事件时水样的采集。该站始建于2007年12月，于2008年1月底建成并投入试运行阶段，
酶标仪故障维修案例
酶标仪在临床实验方面应用广泛，用于鉴别乙肝两对半，HIV，鉴定DNA等许多方面，可以说它是临床及医学实验不可或缺的基础设备。 故障一：测量的结果重现性不好，即使用空板测量误差也在允许的范围之外。 故障分析：检查试剂发现没有问题，检查判定公式也没有问题，检查光路也没有污染。几经周折终于
红外热像仪应用案例
1982年4月─6月，英国和阿根廷之间爆发马尔维纳斯群岛战争。4月13日半夜，英军攻击承军据守的最大据点斯坦利港。3000名英军布设的雷区，突然出现在阿军防线前。英国的所有枪支、火炮都配备了红外夜视仪（便携式红外热像仪，下同），能够在黑夜中清楚地发现阿军目标。而阿军却缺少夜视仪，不能发现英军，只
酶标仪故障维修案例
酶标仪在临床实验方面应用广泛，用于鉴别乙肝两对半，HIV，鉴定DNA等许多方面，可以说它是临床及医学实验不可或缺的基础设备。故障一：测量的结果重现性不好，即使用空板测量误差也在允许的范围之外。故障分析：检查试剂发现没有问题，检查判定公式也没有问题，检查光路也没有污染。几经周折终于发现卡微板的卡簧在伸
母体肿瘤的案例
1997年孕妇血浆中胎儿游离DNA的发现开辟了无创产前检测（NIPT）的新纪元，自2011年以来，世界范围内已有200多万名孕妇使用NIPT技术来进行染色体三倍体筛查，目前对该技术使用较普遍的地区有美国、中国及欧洲部分国家。数据回顾： Nature等报道的NIPT披露母体肿瘤的案例随着对NIPT的使
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全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
环状－RNA－测序案例分析
案例：以结肠癌，卵巢癌，特发性肺纤维化及正常的人组织为例探讨 circular RNAs 的富集与增殖的相关性 背景：最新研究表明，circular RNAs 大量存在，是构成生物体 RNA 网络的一部分，而且研究者们推测 circular RNAs 与 miRNAs 一样具有生物学功能。 目的
防潮箱的案例
可再生防潮箱 制作成为固定摆放方式并有一定容量柜体是我们比较常见的『电子防潮箱』，但实际上还有设计为可灵活使用，具有干燥包取用自由度，但不具只有一次性，可反复再生使用的优点，这类型产品又区分为再生干燥包与加热排湿一体成形式、再生干燥包与加热排湿分离式两种类型。 左边为『再生干燥包与加热排湿
案例分析：捉拿“元凶”尿酸
尿酸在人体内无处不在，血液和尿液中广泛分布，人体内嘌呤(purine)代谢的最终产物，也是还原剂之一，在检验这一行听得最多的莫过于血尿酸和尿尿酸。这一常见的存在于人体内的代谢产物，在高尿酸血症以及痛风的过程中发挥着重要的作用。然而，在医学检验这一行更要处处“提防”，因为它被考虑是种干扰剂，严重影响检
拉曼成像应用案例
应用案例编辑快速区分单层与多层石墨烯nanphoton石墨烯案例激光源：532nm。物镜：100X，NA=0.9。光谱数：67，600（400*169）。测量时间：5分30秒。通过高速高分辨拉曼成像技术，可以对不同层数的石墨烯快速成像。以350纳米的高空间分辨率，仅用5分钟的测量时间即可识别从单层到
电浮筒液位计维护案例
案例1： 二狗是我同事，早上他坐在我对面津津有味的吃包子。他向我说道：V-326储罐上的侧装电浮筒液位计好像得了拖延症，实际液位上升的时候它慢吞吞的上去，实际液位下降它却不下降，过一会又突然降到底，波动很大，但是实际液位却没有这么大的波动。工艺人员向我们反应了多次，我们也去现场检修了很多次，但
原位杂交应用案例
对分散在若干个琼脂平板上的少数菌落（100-200）进行克隆筛选时，可采用该方法。将这些菌落归并到一个琼脂主平板以及已置于第二个琼脂平板表面的一张硝酸纤维素滤膜上。经培养一段时间后，对菌落进行原位裂解。主平板应贮存于4℃直至得到筛选结果。 将少数菌落转移到硝酸纤维素滤膜上 （1） 在含有选择
SPE技术精选案例
图1. 克伦特罗标准品（1.0μg/ml）色谱图。 猪肉样品的净化与分析 盐酸克伦特罗是一种β-兴奋剂，猪食用后在代谢过程中促进蛋白质合成，加速脂肪的转化和分解，提高了猪肉的瘦肉率，因此称为瘦肉精。它用量大、使用的时间长、代谢慢，所以在屠宰前到上市，在猪体内的残留量都很大。该残留
农药水乳剂应用案例
一、背景描述 水乳剂是将液体或与溶剂混合制得的液体农药原药以0.5-1.5μm的小液滴分散于水中的制剂，外观为乳白色牛奶状液体。传统的农药水乳剂在均质乳化环节采用的设备存在诸多问题： 1)中心放置容易形成漩涡，产生共振; 2)线速度小，剪切力小; 3)混合时间长，效率低;
经典污水调试案例：UASB
UASB反应器可分为两个区域，反应区和气、液、固三相分离区。在反应区下部，是由沉淀性能良好的污泥（颗粒污泥或絮状污泥），形成厌氧污泥床。当废水由反应器底部进入反应器后，由于水的向上流动和产生的大量气体上升形成了良好的自然搅拌作用，并使一部分污泥在反应区的污泥床上方形成相对稀薄的污泥悬浮层。悬浮液
免疫细胞杀伤经典案例
在细胞治疗过程中，评价免疫细胞的增殖能力，以其对靶细胞的杀伤能力是细胞治疗过程中非常关键的环节。其中DELFIA® EuTDA细胞毒法和DELFIA® BrdU细胞增殖方法，凭借其高灵敏度、易操作性性等诸多优势，已逐渐成为主流的检测技术。在此，通过以下一系列的应用案例，我们将向大家展示DELFIA
基因测序的应用案例
史蒂夫·乔布斯曾接受过全基因测序 基因测序，本是一种实验室研究技术手段，因“名人效应”应用于高端体检、产前诊断等领域，价格不菲。基因测序最广为人知的，是影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险。2011年去世的苹果公司创始人史蒂夫·乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。
氧化还原滴定应用案例
氧化还原滴定，重铬离子滴定亚铁离子：电极：213型铂电极217型甘汞电极电极的连接：将213型铂电极接到接触器上，将接触器插入电极插口转换器的“测量电极”插座，217型甘汞电极接转换器的“参比电极”接线柱，转换器接仪器电极插口。滴液：0.0167mol/L±10%的重铬酸钾被滴液：取浓度为0.1mo
高钙血症疑难案例分析（一）
案例介绍： 患者为中年女性，55岁，于2019年5月14日，因反复全身痛1年，乏力伴恶心呕吐1月入院。患者“高血压病”5年，口服“硝苯地平控释片 30mg qd”降压；“2型糖尿病”5年，口服“二甲双胍 500mg bid”降糖；“干燥综合征”3月，口服“白芍总苷胶囊 2粒 bid”治疗，无
高钙血症疑难案例分析（二）
思考二：讨论可能诊断？治疗方案？ 本次疑难病例讨论目的： 高钙血症可能原因？需要再进行哪些检查明确？可能诊断？治疗方案？ 曹××副主任医师分析： 中年女性患者，入院检查高钙血症突出，既往无长期服用维生素D及慢性肾病史，不符合因肠道吸收钙增加，故考虑骨钙吸收过多。分为PTH参与和非P