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中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 100百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 附录1第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具 等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。 附录2:原料药第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。 附录5:中药制剂第三十三条中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于 饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。 在《中国药典》2010版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围： 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现......阅读全文