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制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭菌系统【概述】新版药品GMP对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求，也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最具抗逆性，传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭，从而达不到相关规定。所以用什么方法杀灭洁净区空间芽胞已成为制药企业寻找解决问题方法的热点话题。过氧化氢干雾灭菌系统的出现使得杀灭GMP洁净区空间芽胞不再是神话。 【关键词】GMP洁净区，杀灭芽胞，杀灭芽胞更好方法，干雾灭菌 芽孢的定义 芽孢——特殊的休眠构造 英文名称：spore ，endospore 有些细菌（多为杆菌）在一定条件下，细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。对多数细菌来说1个菌体细胞只形成1个芽孢，但有些菌体会生成两个芽孢，如坚强芽孢杆菌，有的在细胞一端生成，有的在细胞中部生成。由于芽孢是在细胞内形成的，所以也常称之为内生孢子，亦称......阅读全文
【概述】无菌药品生产车间洁净级别的控制是药品生产质量保证的重要环节。无菌生产区的洁净度的控制主要有两个因素，一个是尘埃微粒，另一个是微生物。生产洁净区一般可分为四个级别，分别是A/B区和C/D区，不同级别的生产区对于不同的生产工艺，不同级别的洁净区务必保持稳定的压差以及有缓冲带隔离。其中控制因素的参