FDA批准全球首个治疗肠易激综合征新药上市
美国食品与药物监督管理局(FDA)日前批准全球首个鸟苷酸环化酶激动剂类药物利那洛肽(Linaclotide)在美国上市，用于临床治疗便秘型肠易激综合征或慢性特发型便秘。总部位于英国伦敦的阿斯利康和总部位于美国马萨诸塞州的铁木制药将共同致力于这一新药在包括中国在内的亚太市场的推广。 便秘型肠易激综合征的主要症状是腹痛与便秘，是一种常见的慢性功能型胃肠疾病，目前治疗手段有限。有研究认为，细胞内环磷酸鸟苷(cGMP)浓度的增加可以刺激肠液的分泌并促进胃肠活动，从而导致排便次数增多;非临床实验模型数据显示，细胞外cGMP浓度的增加被认为可以减少痛觉神经的活性，从而减少肠道疼痛。 由铁木制药研究人员开发的利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶激动剂(GCCA)，它与肠道中的鸟苷酸环化酶C结合，从而使细胞内和细胞外的cGMP浓度增高，达到治疗便秘型肠易激综合征的目的。据了解，铁木制药已向中国国家食品与药物监督管理局(SFDA)提交了三期......阅读全文
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35%
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
球新药研发困难重重 未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
新药季度评估报告
亚洲网费城消息：汤姆森公司旗下子公司、为全球调研与商界提供信息解决方案的领先供应商汤姆森科技信息集团８月１５日发布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度报告，就２００７年４月至６月间进入各个新临床开发阶段的５种前景最广阔的药物提供了专家观点。 高居本季度待批名单之首的是
香港新药“杀死”艾滋
几十年来，在攻克艾滋病的路上，我们人类取得了进步，但脚步还不能停。 4月26日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药
30亿美元重磅新药问世 FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产