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注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价通过!

6月9日,华邦健康公告,全资子公司华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》,该药通过仿制药一致性评价。 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物的冻干粉,具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用,在临床用于危重病人的急性期和危重期,以及急救后的维持治疗。主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病、肿瘤、休克治疗、内分泌失调。特别适用于需要作用强、起效快的急速治疗的疾病状态。 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的原研厂家为美国辉瑞,于 1959 年在美国首次上市,于 1999 年在中国获批进口上市。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019 年、2020 年的销售额分别约为 24 亿元、19 亿元。......阅读全文

CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药入围是最大亮点

  12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。  国外已上市同步申请国内上市的仿制药  本次公布的受理号清单中,入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号,为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液,广州安信的孟鲁