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怎么可能没有。。。【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。附录1 第四十九条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。附录5：中药制剂 第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫......阅读全文
本文通过讨论总有机碳（TOC）检测在满足各国药典制药用水质量控制要求方面的几个常见问题，展示了药典法规制定的细节过程，使广大制药技术、质量工作者理解当前世界药典对制药用水总有机碳检测方面的详尽要求，从而更好地掌握和利用总有机碳检测技术。 在过去的短短数年间，很多国家的制药法规（药典）都在制
水是生命之源，是人类和众多生物赖以生存的基础，而在制药领域，水质更是影响药品质量的关键要素，制药用水达标与否，对制药企业来说至关重要。那么在制药过程中，如何判断水质是否达标?有行业人士指出，相关制药水质检测仪是制药用水质量保证的“标尺”，随着技术的不断进步，越来越多完善的制药水质检测方案将为制药
中国2010制药年度技术盛宴“USP(美国药典)制药用水专家委员会主席专题技术讲座”报名开始啦 在过去的短短几年时间内，世界许多国家的制药法规(药典)都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，在制药领域内由美国USP倡议，EP、CP、JP等世界主要药典积极推动的“世界
尊敬的先生/女士： 您好! 在过去的短短几年时间内，世界许多国家的制药法规(药典)都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，在制药领域内由美国USP倡议，EP、CP、JP等世界主要药典积极推动的“世界药典一致化进程”也取得了历史性突破进展。在世界药典发生重大变革
在药品生产中，水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备，是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标，TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。 2010版中国药典把制药
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和J
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用
【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 100百条应对制药用水及原水的水质进行
【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 100百条应对制药用水及原水的水质进行
用配置了电导率选项的M9分析仪来有效测量制药用水的关键之处包括: 01 采用正确的取样技术 02 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶 根据USP的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线测量
【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010修订版：第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。100百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。附录1第五
第四章 厂房与设施 第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物
2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。200
2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。&nb
制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会邀请函 尊敬的先生/女士，您好! 艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座。 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。新版的
假如地球的历史只有1天，而地球诞生在0:00，那么微生物的诞生在清晨5:00，恐龙诞生在晚上10:00，而人类则是在夜晚11:59。地球上之所以有适合人类生存的环境全都依赖于早期微生物的光合作用。微生物在生物学中并不是一个分类名词，而是包括所有形体微小的单细胞，或个体简单的多
纯化水和注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的注射工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。现有不少人把注射用水与
尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日
尊敬的先生/女士，您好! 艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会。 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 针对制药用水
制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。制
TOC总有机碳分析仪测定原理 我们的生活离不开水,若相当多 的有机污染物存在于水中,将直接影响水体的质量,对我们的生活和生产造成危害,因此水和废水的监测,越来越引起人们的重视。 &n
2010年9月，梅特勒-托利多盛情邀请了USP （美国药典）制药用水专家委员会主席Dr. Anthony Bevilacqua来华召开两场制药用水专题技术交流会（分别在济南和南京举办），来
反渗透水处理设备的应用领域 1、电力工业：锅炉补给水、冷却水坝。 2、电子工业：半导体工业超纯水、集成电路清洗用水、配方用水。 3、食品工业：配方用水、生产用水。 4、制药行业：工艺用水、制剂用水、洗涤用水、注射用水、无菌水制备。5、饮料工业：配方用水、生产用水、洗涤用水。 6、化学工
（ 1 ）电力工业：锅炉补给水、冷却水坝； （ 2 ）电子工业：半导体工业超纯水、集成电路清洗用水、配方用水； （ 3 ）食品工业：配方用水、生产用水； （ 4 ）制药行业：工艺用水、制剂用水、洗涤用水、注射用水、无菌水制备； （ 5 ）饮料工业：配方用水、生产用水、洗涤用水； （ 6
注意事项 使用反渗透系统时，尤其应注意原水预处理。为了避免堵塞反渗透系统，原水应经预处理以消除水中的悬浮物，降低水的浊度；此外，还应进行杀菌以防微生物的孽生长大。 由于反渗透对原水中的悬浮物的要求很高，所以常用一种水质对受悬浮物污染情况的污染指数来对水质进行检测。此法实质上是测定反渗透系统受
应用领域 （ 1 ）电力工业：锅炉补给水、冷却水坝； （ 2 ）电子工业：半导体工业超纯水、集成电路清洗用水、配方用水； （ 3 ）食品工业：配方用水、生产用水； （ 4 ）制药行业：工艺用水、制剂用水、洗涤用水、注射用水、无菌水制备； （ 5 ）饮料工业：配方用水、生产用水、洗涤用水
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
一、中国药典纯化水设备工艺流程： 传统工艺：•原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中
2009年10月， GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，在广东、广西、云南举办了一系列制药行业应用(TOC)进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是 FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国