《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶段。第一阶段:从第一版《中国药典》(1953年版)开始,就收载了蒸馏水、盐酸、醋酸、硝酸、硫酸、浓氨溶液、蔗糖、淀粉、硬脂酸等药用辅料标准,这既体现了药用辅料标准对于药品质量控制的重要性,也充分说明了《中国药典》对于药用辅料高度关注由来已久。从第二版(1963年版)起,《中国药典》分为一部(中药)和二部(化药为主)两部,药用辅料标准被纳入二部药典,与其他品种混合编排,此种方式一直延续到2005年版。第二阶段:从2005年版《中国药典》开始,药用辅料改为在二部中单独列出,称为“正文品种 第二部分”,更便于检索查阅;该版药典共收载73个药......阅读全文
2020版药典将于2020年12月1日正式实施！收载品种增长5.5％
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
湖南拟建药用辅料检验监测中心
记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高
关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会拟修订乙基纤维素国家药用辅料标准，文件规定了乙基纤维素的性状、鉴别方法、检测方法及含量测定等。现附全文如下：关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示 我委拟修订乙基纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为
蔗糖丸芯、盐酸等国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联
Thermofisher青年优秀论文演讲大赛在广州举行
2012年3月14日-3月15日，由中国新药杂志主办的中国药品质量与安全高峰论坛暨Thermofisher青年优秀论文演讲大赛，在China Lab 2013期间举行，本次大赛由赛默飞特别赞助。大赛分特约报告和青年优秀论文演讲
《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。图片来源于网络 《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
液相色谱在药用辅料检测方面大有可为
作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有
2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专
对维生素C等6个药用辅料标准征集的通知
分析测试百科网讯 国家药典委员会下发《关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知 》文件。 通知中说明为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就维生素C等6个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件1-6）。 请各相关辅料生产和使用单
羟丙基倍他环糊精等国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性， 现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
关于聚维酮K90国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委发布关于聚维酮K90国家药用辅料标准草案的公示。 我委拟制定聚维酮K90国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加
关于聚维酮K25国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委发布关于聚维酮K25国家药用辅料标准草案的公示。 我委拟制定聚维酮K25国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加
羧甲基纤维素钠－CMC－的质量分析
CMC 为纤维素羧甲基醚的钠盐，属阴离子型纤维素醚，目前作为食品添加剂用途的CMC 国家食品安全检测标准 GB 1886.232-2016 及中国药典 2015 版的药用辅料的相关质量标准的，药用辅料是生产药物制剂的必备材料，随着我国制药工业的快速发展和药品质量标准的提高，药用辅料在药物制剂生产中的
解读：《中国药典》2020年版四部的任务和目标
一、进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。图片来源于网络 ——为药品生产、检验、研发、注册提供规范化指导 二、进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要求的制定，形成完善的《
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
药用辅料的检测项目及仪器配置
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1
2020年版《中国药典》编制最新进展
2019年10月20日，国家药典委员会原秘书长张伟在由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中，介绍了《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调
2015版《中国药典》再升级－于年底实施
《中国药典》（2015年版）将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。 2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应
单油酸甘油酯等3个国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
2018年4月27日，国家药典委员会关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见发出通知，具体如下：关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知 为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就甘露醇等12个药用辅料标准草案稿（见附件1）公开征求
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
张伟：《中国药典》2020年版编制的七大特点
10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。国家药典委
《中国药典》2010年版第三增补本发布－完善方法－提升能力
为适应国家药品标准发展的要求，以及药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面的需要，根据《中国药典》2015年版编制大纲规定的每年出版一本药典增补版，将《中国药典》编制工作常态化的要求，国家药典委员会积极开展《中国药典》增补本编制工作。 根据《中国药典》编制工作程序，国家药典委员会已经组织完
食药局就药用辅料管理征求意见
6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保