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加强特殊药用辅料全链条质量管理为加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控,本版药典首次收载了9602<动物源药用辅料指导原则>和9603<预混与共处理药用辅料质量控制指导原则>两个指导原则,均填补了《中国药典》该领域技术要求的空白。9602<动物源药用辅料指导原则>在概述部分明确了所谓动物来源药用辅料的定义和分类,阐明了该指导原则的适用范围。后续分原材料的一般要求(包括入选标准、来源、批次、质控要求等)、生产工艺和过程控制(包括生产工艺研究、外源因子的灭活/去除等)、质量研究和稳定性研究(包括基于原材料特点和制剂特性的质量研究、稳定性研究与贮藏要求等)和供应商审计(对辅料供应商的审计、对辅料原材料供应商的审计等)详述了该类药用辅料的质控关键点及注意事项。9603<预混与共处理药用辅料质量控制指导原则>全面梳理了预混辅料和共处理辅料这两类加工较为特殊的药用辅料,......阅读全文
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
2019年10月20日，国家药典委员会原秘书长张伟在由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中，介绍了《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调
10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。国家药典委
【晶型】 化学药品中存在多晶型现象，当不同晶型状态对药品的安全性或有效性可产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。2015年版《中国药典》用于晶型研究的手段已经规定了很多种，如毛细管熔点法、差示扫描量热法、红外光谱法和 X 射线
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。 在第二天举办的“药物分析”的分论坛上，国家药典会理化专业委员会委员王玉、PerkinElmer中国区食品药品