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各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成药(丸剂、片剂、胶囊)一般片剂取量200片,未成片前已制成颗粒者可取100g,丸剂一般取10丸。胶囊按药典规定取样不得少于20个胶囊。(4)注射剂取样要分为2次,配制后在灌装、熔封、灭菌前进行一次取样,经灭菌后的注射剂按原方法进行,分析检验合格后可供药用。已封好的安瓿取样量一般为200支。......阅读全文
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
(1)抽取样品前,应核对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。(2)从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则:药材总包件数不足5件的,逐件取样;5～99件,随机抽5件取样;100～100件,按5
记者日前从中国医药保健品进出口商会获悉，10月11-13日，商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将联手对国内中药企业的开展为期3天的培训和信息沟通工作，以帮助中成药产品重返欧盟市场。 据介绍，自2011年4月3
薄层色谱法在中药复方制剂中的应用： 一、医院制剂由于其自身的特殊性，如只能在本院销售，生产和检验设备简陋，生产量小，剂型和品种相对较多，生产中常以水煎煮为主。故在选择处方中的薄层定性药材时，应以选择水溶性成分为先。如芍药苷、栀子苷、黄芪甲苷、龙胆苦苷、人参皂苷等
近日，福建省卫生厅和食品药品监督管理局联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》（简称《意见》），对中药制剂的注册管理和调剂使用做了进一步的完善和规范。福建要求各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作
记者从2月18日举行的“山西省中医院防治新冠肺炎中医方案应用暨五种制剂获批”新闻发布会上获悉，山西省中医院5种治疗新冠肺炎医疗机构制剂的申请，日前已通过山西省卫健委与山西省药监局的批准，山西也成为了继广东、四川、陕西、云南之后，全国第五个获批防治新冠肺炎制剂生产的省份。 据介绍，山西专家自主研
中药及其制剂的分析检验,一般多采取估计取样,即将整批中药抽出一部分具有代表性的供试品进行分析、观察,得出规律性“估计”的一种方法。对检测结果进行数据处理和分析,最后做出科学的评价。取样时应注意以下两点。(1)取样要具有一定的代表性;取样的基本原则应该是均匀、合理。为使供试品能准确地反映整批中药及其制
河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中
近年来中药制剂的发展比较迅速，但在纯中药制剂中添加化学药，严重违反了国家法规，威胁患者的健康。如治疗男性性功能障碍的“纯中药”中加进“西地那非”；在减肥药中加进西布曲明或能导致人出现甲亢症状的甲状腺激素等。因此必须建立快速、灵敏、可靠的分析检测方法，为纯中药制剂验明正身。液相色谱-质谱联用(LC／M
摘要：建立液相色谱-电喷雾离子阱质谱联用法鉴定纯中药降糖药物中非法掺人的化学降糖药格列本脲。方法：选用ZorbaxEclipseXDB-C8柱，以乙腈-水-甲酸为活动相，根据所检测到化合物的色谱保存时间及多级质谱信息，并与对照品比较，对中药制剂中非法掺进的化学降糖药进行定性鉴别。