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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可分为信号杂质和有害杂质,信号杂质本身一般无害,但其含量的多少可反映出药物的纯度水平,如含量过高,表明药物的纯度差,提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。如氯化物、硫酸盐等属于信号杂质。有害杂质如砷盐、重金属、氰化物对人体有害,在质量标准中要严格控制,以保证用药安全。杂质按其结构性质又可分为无机杂质和有机杂质。无机杂质主要来源于生产过程所用到的试剂、器皿等,如氯化物、硫化物、氰化物、重金属等。有机杂质在生产和贮藏中引入,如未反应完的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。药典中各药物品种项下规定的杂质检查项目,系指该药......阅读全文
一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入的杂质;二是在贮藏过程中产生的杂质。在合成药物的生产过程中,不
随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。 《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
图10. Fragmentation Library根据已发表文献提供霉酚酸酯杂质裂解机理 ● 有关物质的检获一些杂质组分会因为信号响应太低，或者形成的色谱峰不够尖锐，而被研究人员忽略，但是含量很低的毒性杂质严重的影响药物安全性，漏检不仅会极大的影响用药的安全性，也
固相萃取技术广泛应用在体内药物分析中。由此充分学习固相萃取基本原理、填料种类和自动化操作等，可以更好的帮助我们进行药物分析。 近年来,由于高效液相色谱,特别是反相高效液相色谱的成功应用,人们利用色谱理论,采用装有不同填料的小柱进行样本制备的固相萃取(亦称液2固萃取)技术( SPE)日益受到重
薄层色谱法(The layer chromatography，TLC)是将固定相均匀的涂布在具有光洁表面的玻璃、塑料或金属板上形成薄层，在此薄层上进行色谱分离的方法，它属于平板色谱，是一种常用的色谱分离方法。 TLC法被许多国家药典用于药物中杂质的检查、药物分析等方面，且是目前药典中收载最多的
固相萃取技术广泛应用在体内药物分析中。由此充分学习固相萃取基本原理、填料种类和自动化操作等，可以更好的帮助我们进行药物分析。近年来,由于高效液相色谱,特别是反相高效液相色谱的成功应用,人们利用色谱理论,采用装有不同填料的小柱进行样本制备的固相萃取(亦称液2固萃取)技术( SPE)日益受到重视。由此充
固相萃取技术广泛应用在体内药物分析中。由此充分学习固相萃取基本原理、填料种类和自动化操作等，可以更好的帮助我们进行药物分析。近年来,由于高效液相色谱,特别是反相高效液相色谱的成功应用,人们利用色谱理论,采用装有不同填料的小柱进行样本制备的固相萃取(亦称液2固萃取)技术( SPE)日益受到重视。由此充
分析测试百科网讯 2020年9月15日，2020年中国质谱学会质谱网络研讨会（2020CMSS）进行到第二天，由北京生命科学研究所董梦秋研究员、中国科学院生态环境研究中心汪海林研究员、同济大学田志新教授、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员；吉林大学药物代谢研究中心顾景凯教授、军事医
薄层色谱（TLC）是一种色谱分离方法，通过在光滑表面的玻璃、塑料或金属板上均匀地涂上固定相。属于平板色谱法，是一种常用的色谱分离方法。薄层色谱法已在许多国家药典中用于药物中杂质的检测、药物分析等。它是目前药典中应用广泛的鉴定及相关物质之一。具有设备简单、操作简单、分离速度快、灵敏度高、分辨率高等优点
分析测试百科网讯 MassWorks软件曾获得Pittcon创新产品奖，并以封面文章发表于Anal. Chem.分析化学期刊，其独特的精确质量和谱图准确度校正方法，使得人们在使用单四极杆质谱时，也可获得被国际期刊认可的精确质量和元素组成。2017 ASMS期间，分析测试百科网编辑采访了思路生科C
药物的价值在于为人们的生命和健康提供保障，帮助病人预防或摆脱疾病的困扰，为了发挥药物的价值，就必须要进行药物杂质分析，去掉有害杂质，尽可能地消除危害人体健康的不利因素。紫外分析仪是项专属性较强的分析仪器，可以直接用于药物成分、含量的专和有效的测定，在药物杂质分析和药物含量分析中具有重大作用。下面是这
2008年10月26日下午，质谱沙龙第十三期活动在中国食品发酵研究院会议室举行。会议有来自二炮总医院、朝阳医院、北大医学院、北医三院、空军总医院、中科院植物所、中科院过程工程所、AB公司等老朋友，还有来自岛津公司、摩尔美康实验室、安贞医院等新朋友。 首先由发酵研究院的林峰介绍发酵院的一些基
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办
临床输液在多种疾病的治疗、危重患者的抢救中起着十分重要的作用。而其输液反应的发生，会给患者造成极大的痛苦，甚至造成生命危险。就输液反应临床控制的四大关键环节介绍如下，供医护工作者们参考，以最大限度地减少临床输液反应的发生。 一、输液前控制
一、背景介绍 抗生素(antibiotics)是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类物质。现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造。抗生素残留是指给动物使用抗生
摘 要：从中药材前处理生产概述入手，了解其主要生产工艺及要求，并根据生产工艺探讨了设备应用。 关键词：中药材；前处理；生产工艺；设备应用；探讨中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装
生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工作;需要人的单位，也遍地都是，很多单位找不到看得上眼的人;其实，求职取决于自己，自己分量越足，就越方便了。但是，多数混得不怎么好的人，都疑问，自己这条千里马没有好的伯乐来相中呢?呵呵。他们好像没有想过：自己原来是条劣马呢~ p
在API工艺研究的过程中，杂质的研究是其中最重要的环节之一，因为任何API的生产制备都不可能避免杂质的存在和生成，更严重的是，杂质当中的某些物质是有毒性或者是可以致癌的，如果掺杂在本来旨在治病救人的药物当中，那将产生无法估量的危害和损伤。而在实际的研发生产过程当中，杂质的研究和控制也是相当消耗时
在API工艺研究的过程中，杂质的研究是其中最重要的环节之一，因为任何API的生产制备都不可能避免杂质的存在和生成，更严重的是，杂质当中的某些物质是有毒性或者是可以致癌的，如果掺杂在本来旨在治病救人的药物当中，那将产生无法估量的危害和损伤。而在实际的研发生产过程当中，杂质的研究和控制也是相当消耗时
药品中杂质的存在受到深切的关注,不仅是由于某些污染物具有毒性,而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响,或可能引发有害的副作用。因此,必须对药品生产所用原料、中间体和活性成分（API)、赋形剂（稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣等),以及最终药物产品中所含的有机和无机(元素)杂
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
头孢菌素类抗生素因其抗菌谱广、杀菌力强、耐酸耐酶、毒性及不良反应小而广泛应用于临床并作为首选。近年来，由于临床应用抗生素的种类增多，β-内酰胺类抗生素中最常用的青霉素类、头孢菌素类药物也出现许多剂型。其中以头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢他啶等第三代头孢菌素类抗生素的不良反
一、残留溶剂控制思路 谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
随着青霉素类剂型的改变，口服剂型以其毒副作用小、抗菌效果好、使用方便而被越来越多的医生和患者所采用，但与此同时，口服青霉素类药物发生药物过敏等不良反应的例证越来越多，严重者甚至造成病人死亡。本文对口服青霉素类药物发生过敏反应的病例进行分析，探讨口服青霉素类药物的过敏反应与对策，旨在提醒广大医务工作者
体内药物分析是借助于现代化的仪器与技术来分析药物在体内数量与质量的变化，以获得药物在体内的各种药代动力学参数、代谢方式、代谢途径等信息。目前，用于体内药物分析的方法有很多，归纳起来主要有以下几类：1. 色谱分析法体内药物分析中, 色谱技术(Chromatography )一直是研究体内药物及其代
体内药物分析是借助于现代化的仪器与技术来分析药物在体内数量与质量的变化，以获得药物在体内的各种药代动力学参数、代谢方式、代谢途径等信息。目前，用于体内药物分析的方法有很多，归纳起来主要有以下几类： 1. 色谱分析法 体内药物分析中， 色谱技术(Chromatography )一直是研究体内药
体内药物分析是借助于现代化的仪器与技术来分析药物在体内数量与质量的变化，以获得药物在体内的各种药代动力学参数、代谢方式、代谢途径等信息。目前，用于体内药物分析的方法有很多，归纳起来主要有以下几类： 1. 色谱分析法 体内药物分析中, 色谱技术(Chromatography )一
高信噪比等离子体质谱的应用 重金属元素一般是指在标准条件下单质密度大于4.50g/cm3的金属元素，这些元素进入人体后或多或少地容易引起各种疾病，故被认为是有害元素。通常关注的重金属元素有Hg，Pb，Sb，Cd，Ba，Cr，Sb，Sn等等，实际上有害元素还包括较重的类金属元素，如As等，其