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细胞库的质量控制应对主细胞库的表型和基因型标记进行鉴定。应采用分子生物学或其他适合的技术对表达载体基因拷贝数、基因插入或缺失、整合位点数量等情况进行分析。核苷酸序列应与表达载体一致,并与所预期的表达蛋白质的序列吻合。应对细胞库进行支原体、外源病毒因子等相关微生物污染的检测,并确认细胞基质没有被污染。已知携带内源逆转录病毒的啮齿类细胞株,如CHO细胞等,已广泛用于生产时,应采取风险控制策略,在工艺中采用物理、化学等手段对其进行去除/灭活。主细胞库应进行全面检定,并符合要求;工作细胞库可根据主细胞库的检定情况确定应检定的项目,并符合要求。......阅读全文
细胞库的质量控制应对主细胞库的表型和基因型标记进行鉴定。应采用分子生物学或其他适合的技术对表达载体基因拷贝数、基因插入或缺失、整合位点数量等情况进行分析。核苷酸序列应与表达载体一致,并与所预期的表达蛋白质的序列吻合。应对细胞库进行支原体、外源病毒因子等相关微生物污染的检测,并确认细胞基质没有被污染。
应对生产过程中使用的各种原材料进行质量控制,以保证这些原材料符合既定用途质量标准的要求。 有限传代水平的生产 应限定生产过程中表达载体细菌或细胞传代(或细胞群体倍增)的最高次数,最高限定代次的确定应基于细胞表型、基因型特性及其所表达基因的分子完整性、一致性,以及生产末期宿主细胞/载体的一致性
质量控制点，简称为控制点，又称管理点。它对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行控制，体现了生产现场质量管理的重点管理的原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高。因此，正确地确定质量控制
1.经验控制： （1）与红细胞数比较：红细胞数/白细胞数约为500～1000：1.（2）与血涂片白细胞分布密度一致性。2.计数误差： （1）技术误差：通过熟练操作、仪器校准而减小，甚至避免。（2）固有误差：是计数室内每次血细胞分布不可能完全相同所致的误差。若白细胞数太低（＜3×109/L），可增加计
设计总原则: 安全性、可靠性、前瞻性和布局合理实用,符合环保要求,在保证安全性的前提下考虑先进性(Ellis et al., 1990; 陈叔平1995)。由于种质资源库的设计专业性非常强,因此,在工程设计过程中,必须始终贯彻上述设计思想与原则。1、 安全性植物种质资源是在不同生态条件下经过自然界长
血细胞分析在仪器处于正常工作状态下, 血细胞计数结果的准确性取决于样品的质量。现就血细胞分析样品质量的控制谈几点个人经验。1．样品采集中的控制点1．1 静脉血样品, 不应在输液、输血同侧肢体上采血。要防止血标本的溶血, 特别是在血液注入容器中不能垂直射入,而应沿试管壁流入,以免产生大量气泡而造成标本
血细胞分析在仪器处于正常工作状态下, 血细胞计数结果的准确性取决于样品的质量。现就血细胞分析样品质量的控制谈几点个人经验。 1．样品采集中的控制点 1．1 静脉血样品, 不应在输液、输血同侧肢体上采血。要防止血标本的溶血, 特别是在血液注入容器中不能垂直射入,而应沿试
血细胞分析在仪器处于正常工作状态下, 血细胞计数结果的准确性取决于样品的质量。现就血细胞分析样品质量的控制谈几点个人经验。 1．样品采集中的控制点 1．1 静脉血样品, 不应在输液、输血同侧肢体上采血。要防止血标本的溶血, 特别是在血液注入容器中不能垂直射入,而应沿试管壁
流式细胞术（flow cytometry,FCM）越来越广泛的应用在临床检验中。由于临床检验本身的性质，它要求临床检验的管理者和操作人员必须把好常规操作已经结果分析的质量关。同时还必须懂得如何判断分是在控还是失控。作为临床检验工作，其工作的质量标准就是使检验的结果最佳地符合病人有无病变的实际情况。在
网织红细胞计数的质量控制是临床检验主管技师的一部分内容，医学教育网整理了这一部分内容，希望对考生有所帮助。 1、显微镜法 影响因素有：操作人员对网织红细胞识别不同、血涂片质量好坏、计数红细胞数量多少、计数方法等。Miller窥盘法计数网织红细胞误差可减小，网织红细胞95%可信限为：Re