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一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量的标记,也可用不同颜色着色使其便于识别或增加美观等优点。但因为片剂需加入若干种辅料并且经过压缩成型,故易出现溶出度和生物利用度的问题,婴幼儿和昏迷病人等特殊人群不易吞服挥发性组分不易保存等缺点。二、片剂的分类及药典描述片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等(亚剂型)。(1)含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消......阅读全文
一、片剂的定义及特点 片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药
各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。 一、片剂 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆
一、注射剂的定义及特点注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);
一、丸剂的定义及特点 丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 丸剂具有释药缓慢,作用缓和持久,毒副作用较轻;能较多地容纳半固体或液体药物;可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味,提高药物的稳定性;工艺条件易于控制,设备较简单,工艺周期短,生产率高;质量稳定,剂量准确等优点。但丸
除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)注射液及注射用浓溶液应检查“装量”。(2)除另有规定外,注射用无菌粉末应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。(3)除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液应检查“渗透压摩尔浓度”。(4)注射液、注
一、胶囊剂的定义及特点 胶囊剂系指药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 胶囊剂具有外观光洁、美观,能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性并可用各种颜色或印字以区别;与片剂、丸剂相比,在胃肠道中崩解快,吸收显效也较快,药物的生物利用度较高;药物被装于胶囊中,与光线、空气和湿气隔
一、颗粒剂的定义及特点颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂具有其前体剂型的优点,有吸收快、体积小、口感好、显效迅速,服用、贮藏及运输均较方便、稳定等优点。但颗粒剂同时具有成本高、易潮解、机动性差、适口性稍差等缺点。二、颗粒剂的分类及药典描述颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。 凡规
除另有规定外,片剂应进行以下相应检查(必检项目)。 (1)片剂应检查“质量差异”和“崩解时限”; (2)阴道泡腾片应检查“发泡量”; (3)分散片应检查“分散均匀性”; (4)阴道片应检查“融变时限”; (5)口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”;
除另有规定外,胶囊剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)胶囊剂应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。(2)胶囊剂应检查“崩解时限”。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。(3)缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。(4)控释