注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

注射剂装量差异检查法--注射剂装量差异限度规定

注射剂装量差异检查法--记录与计算

(1)记录每次各瓶(支)的称量数据。(2)根据每瓶(支)的质量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物质量。(3)每瓶(支)内容物质量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量,计算结果保留三位有效数字。(4)按表1规定装量差异限度,求出允许装量范围。(5)遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装

注射剂装量差异检查法--标准与仪器

引用标准 《中国药典》(2010版)二部附录I B。 仪器与用具 分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

注射剂装量差异检查法--结果与判定

(1)每1瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围,或其装量差异均未超过表2规定者,均判为符合规定。 (2)每1瓶(支)中的装量与平均装量差异相比较,超过装量差异限度的粉针多于1瓶者,判为不符合规定。 (3)初试结果如仅有1瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时,应另取10瓶(支)复试。复试结果每1

注射剂装量差异检查法--注意事项

(1)开启安瓿瓶装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。(2)用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。(3)空容器的干燥,一般可于6

药物检测技术--注射剂装量差异检查法

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。一、引用标准《中

注射剂装量差异检查法--操作方法

(1)取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1～2h,待干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。(2)轻叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物

注射剂装量差异的概念

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。

装量差异检查法结果分析

结果计算 每粒胶囊内容物重量=每粒胶囊重量一该粒胶囊的囊壳重量 胶囊平均装量=20粒胶囊内容物重量之和÷20 胶囊允许装量范围=胶囊平均装量+胶囊平均装量×装量差异限度% 结果判断 《中华人民共和国药典》(2015年版)对胶囊剂装量差异的限度要求见表2。 每粒的装量与平均装量相比较

装量差异检查法所需仪器装置

仪器装置 ①分析天平(感量0.1mg) ②扁形称量瓶、小毛刷、剪刀、手术镊。