预防遗传学NabsFDA批准肥胖药物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴随诊断已获得美国食品和药物管理局的 II 类设备的上市许可。 该公司最近被 Exact Sciences 收购，与 Rhythm Pharmaceuticals 合作开发了该检测方法，用于检测 POMC、PCSK1 和 LEPR 基因中的变异，这些基因被归类为致病、可能致病或意义不确定，将患者标记为符合条件使用 Rhythm 的慢性体重管理药物 Imcivree（setmelanotide）进行治疗。 旨在激活黑皮质素 4 受体的 Imcivree 不适用于具有 POMC、PCSK1 或 LEPR 良性或可能良性变异的个体，或与这些基因无关的其他类型的肥胖症。 PreventionGenetics 最初于 2019 年与 Rhythm 合作，当时该公司制定了一项免费测试计划以帮助推进该药物的开发。 PreventionGenetic......阅读全文
美国食品及药物管理局修订食品设施注册规定
2016年7月29日，据香港经贸信息网消息，美国食品药物管理局规定，任何外国或本土食品设施，若有制造、加工、包装或储存供美国市场消耗的食品，必须向该局注册。最近该局修改了有关规定，包括加入多项新要求，以及把一些已经在《食品安全现代化法》下生效的规定编入法典。 新规例于9月12日生效，但部分修订
科研不足困扰美国食品和药物管理当局
玛格丽特·汉伯被提名为FDA局长(上)，约书亚·夏夫斯坦被提名为FDA副局长。 (图片提供：《科学》) 今年53岁的玛格丽特·汉伯和39岁的约书亚·夏夫斯坦是美国公共卫生安全管理的两位老将，如今，美国总统巴拉克·奥巴马提名他们分别出任美国食品和药物管理局(FDA)局长和副局长。新
美国食品药物管理局发布食品行政扣留最终法规及行业指南
2月5日，美国食品药物管理局(FDA)发布一项最终法规，设定了实施食品或动物饲料行政扣留令的标准。2011年5月5日，FDA曾就此发布一项临时最终法规，此次最终法规对原临时最终法规未做任何修改。根据该最终法规的标准，如果有理由认定食品存在掺假或标签错误，则FDA有权签发和实施行政扣留令
迪拜经验：从管理食品到管理食品安全
每年2月，全球最大食品展“海湾食品展”会在阿联酋的迪拜举行。迪拜是全球领先的食品转口及物流枢纽，除中东地区居民生活水平提高促使食品需求增长外，蓬勃发展的旅游业和酒店服务业也支撑着迪拜对食品的巨大需求，同时更考验着这个城市食品安全的保障和管理。 迪拜面临的食品安全考验与中国的难题相似，同时面
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
美国食品和药物管理局：阿奇霉素或引发心脏病
美国食品和药物管理局12日发布警告说，目前广泛使用的抗生素阿奇霉素有引发心脏病的风险。 美药管局当天在一份声明中警告说，“希舒美”等阿奇霉素药品有可能引发心脏电活动异常变化，或导致潜在致命的心律不齐。 药管局指出，某些特定疾病如血钾水平过低等的患者，以及正在服用异常心律治疗药物的患者
食品安全管理的核心是风险管理
中国科学技术协会16日表示，食品安全管理的核心是风险管理。食品安全没有零风险，而是在保证食品营养和最佳品质的同时，力求将风险降低到可接受的程度。 在当日举行的全国食品安全宣传周·中国科协主题活动日上，中国科协和国务院食品安全委员会办公室联合发布了《食品安全科普宣传大纲》。《大
国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》
为落实食品生产经营者食品安全第一责任,强化食品安全监管,保障公众身体健康和生命安全，2015年2月9日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。3月11日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第12号令，该局令于2015年9月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局认真贯
心衰治疗：应药物、自我管理并举
编者按： 心力衰竭是许多心血管疾病的“最后战场”，近40年来，慢性心衰的药物治疗发生了重大转变：从采用强心、利尿、扩血管药物为主的对症治疗，转变为采用神经内分泌抑制剂为主的针对心衰调节机制的治疗，如β受体阻滞剂等，并积极应用非药物治疗等。近期，国际心力衰竭大会在京举办，本文选取了心力衰竭相关药
心衰治疗：应药物、自我管理并举
心力衰竭是许多心血管疾病的“最后战场”，近40年来，慢性心衰的药物治疗发生了重大转变：从采用强心、利尿、扩血管药物为主的对症治疗，转变为采用神经内分泌抑制剂为主的针对心衰调节机制的治疗，如β受体阻滞剂等，并积极应用非药物治疗等。近期，国际心力衰竭大会在京举办，本文选取了心力衰竭相关药物治疗的方案