信迪利单抗新适应证获批，共赴晚期胃癌一线治疗新时代
2022年6月24日，基于Ⅲ期ORIENT-16研究中的良好数据，信迪利单抗联合化疗方案于中国获批晚期胃癌一线治疗适应证，为中国胃癌患者带来有效可及的治疗新策略。【肿瘤资讯】有幸邀请到ORIENT-16研究PI，北京大学国际医院的梁军教授，基于研究数据与亮点分析，畅谈此次获批的临床意义与启迪。 高效长生存，信迪利单抗联合化疗方案为晚期胃癌治疗带来新生机 梁军教授：众所周知，中国是胃癌的高发国家，2020年中国所有恶性肿瘤中，胃癌发病例数和死亡例数均高居第三位[1]。与其他国家不同，我国局部进展期与晚期患者占比高，预后差。目前，系统治疗仍然是晚期胃癌的主要治疗手段。然而传统化疗药物已进入瓶颈期，靶向治疗药物选择有限，免疫单药疗效不佳[2]，因此胃癌患者的生存仍有待进一步改善。此次信迪利单抗胃癌一线适应证的获批是基于Ⅲ期ORIENT-16研究的良好结果[3]，其无论对于临床医生还是患者而言，均是一个极大的鼓舞。我们看到，该研......阅读全文
信迪利单抗新适应证获批，共赴晚期胃癌一线治疗新时代
2022年6月24日，基于Ⅲ期ORIENT-16研究中的良好数据，信迪利单抗联合化疗方案于中国获批晚期胃癌一线治疗适应证，为中国胃癌患者带来有效可及的治疗新策略。【肿瘤资讯】有幸邀请到ORIENT-16研究PI，北京大学国际医院的梁军教授，基于研究数据与亮点分析，畅谈此次获批的临床意义与启迪。
信迪利单抗组合疗法——肝细胞癌治疗新选择
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，肝癌是全球癌症死亡的第三大原因。肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型，中国肝细胞癌发病率高，几乎占全球一半的病例，乙型肝炎病毒（HBV）感染为中国患者的主要致病因素。但目前肝细胞癌患者预后并不理想。 日前，《柳叶刀-肿瘤学
信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点
1月13日，信达生物和礼来制药联合宣布，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的3期临床（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。 ORIENT-11是一项随机、双盲、对照3期临床研究，评估信迪利单抗注射液联合力
首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市
治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市2018年12月28日 发布 近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系
信迪利单抗联合化疗一线治疗NSCLC－III期研究达主要终点！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布： 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、3期对照临床研究ORIENT-11（
EGFR－阳性非鳞状非小细胞肺癌免疫治疗有解
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了国产创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据悉，信迪利单抗注射液成为全球
中国科研成果首登《柳叶刀·血液病学》封面
“这是我国第一篇刊登在《柳叶刀·血液病学》上的封面论文。”据该封面文章的第一作者和通讯作者、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授介绍，《柳叶刀》是世界顶级医学期刊，其子刊《血液病学》为月刊，2014年9月创刊，在国际同行中具有广泛影响力。科技界再传好消息：我国科学家的科研论文首次作为封
勇闯胃癌一线治疗：纳武利尤单抗携手化疗的故事进展
以PD-1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂为陷入平台期的胃癌治疗带来了希望。基于ATTRACTION-2 研究结果，纳武利尤单抗在多个国家被批准作为晚期胃/胃食管结合部癌（G / GEJ）三线或后线治疗选择。ATTRACTION-4研究的第一部分则探讨了纳武利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胃及胃食管交
我国PD—1临床研究登上柳叶刀子刊封面
日前，我国科学家一项关于PD—1抗癌药物信迪利单抗的临床研究结果，以封面文章的形式刊发在2019年第一期《柳叶刀·血液病学》上。该杂志主编Stephen M. Ansell认为，信迪利单抗为肿瘤患者提供了创新且高度有效的治疗模式，提升了患者用药可及性。 《柳叶刀》是世界顶级医学期刊，其子刊《血
PD1抑制剂达伯舒®获美国FDA授予孤儿药资格！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。 近日，该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授
PD1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
信达－PD1－获批上市！国产第－2－家
刚刚，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。 君实、信达首家之争 2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后
国产PD1出海首战折戟,美国不欢迎更便宜的抗癌药？
“全世界并不是只有美国一个市场，只要拿得出让人信服的数据，总会被认可的。” 北京时间2月11日凌晨3点半，还有数万名来自生物医药领域的从业者、投资者熬夜守候在直播间。他们正在线上围观一场医药评审会议。 这场会议，是中国PD-1药企和美国FDA(美国食品药品监督管理局)肿瘤咨询委员会(Onco
免疫联合治疗能延长肝癌患者的生存期
最新一期的《柳叶刀·肿瘤学》刊发了一项由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉牵头的研究。研究显示，免疫联合治疗能延长肝癌患者的无进展生存期和总生存期。 据悉，这是全球首个PD-1单克隆抗体和抗VEGF单克隆抗体联合用于晚期肝癌治疗的三期临床研究。此项研究采用的两款国家重大新药创制专项成
ASCO－|－“中国声音”最新发布
美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患
网红”抗癌药赛道谁与争锋？第5款国产PD1单抗
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且
君实生物牵手印度药企－加速拓展全球商业化网络
国内首个获批上市的国产PD-1单抗——特瑞普利单抗，正在加速海外市场开拓。 5月5日晚，君实生物(688180)公告称，公司与Dr. Reddy’s Laboratories Limited（以下简称“瑞迪博士实验室”）签署了《独占许可与商业化协议》。此次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全
首个延长晚期食管癌总生存的PD1－O药III期临床获积极数据
日本药企小野制药（Ono Pharma）近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃）治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的顶线结果。 该研究由小野制药与百时美施贵宝（BMS）
利妥昔单抗对HCV相关CV有效
最近，由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项研究显示：对于抗病毒治疗未解缓的与丙型肝炎病毒（HCV）感染相关的冷球蛋白血症性血管炎（CV）患者，利妥昔单抗治疗有效且耐受性良好。该研究于2011年12月6日在线发布于《关节炎与粉丝病》（Arthritis Rheum.）杂志。 该项研究
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。 在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月2
艾维替尼或打响2019年新药第一枪
2018年的冬天对于医药人来说似乎格外寒冷，但冬天来了，春天还会远吗？笔者相信道路虽然曲折，但医药人的前途是光明的。言归正传，年底最适合做的事情就是总结过去，展望未来。今天笔者就来总结一下2018年获批上市的那些国产新药，同时展望一下2019年即将上市的国产新药。 生物药占据半壁江山 201
我国PD1抗癌新药研究登上国际期刊封面引关注
近日，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯牵头开展的国产PD-1单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究，登上国际权威期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期封面。图片来源于网络 霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20至40岁的年轻人，其中绝大部分为经典型。尽
肺癌靶向药阿特朱单抗，阿替利珠单抗的药物特点介绍
Atezolizumab于2016年5月18日获FDA批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准，用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国，阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小
－免疫治疗再传捷报，Nivolumab单抗治疗胃癌亦具活性
近期在2016胃肠道癌症研讨会（ASCO GI 2016）上，纳入了胃癌、肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌患者的篮子试验CheckMate-032研究公布了胃癌单药nivolumab的结果。结果显示nivolumab治疗经治的局部晚期/转移性胃癌、食管癌、胃食管结合部癌症患者的总缓解率达到了14%，
维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)
ASCO－2022－本土创新启示录：新兴靶点标志新方向－康方、君实
近日，2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥开启。根据ASCO官网摘要信息及各家公司官方发布新闻稿统计显示，2022 ASCO大会上，我国共有超过50家药企的近240项研究中稿，并有19项目入选2022 ASCO大会口头报告，充分体现了我国本土药物研究的含金量和国际学术界认可度。
2019年胃癌及食道癌单抗市场将翻一番
根据商业信息公司GBI Research近日发布的新研究报告，因美国药品定价结构及数个后期管线药物的预期获批所带来的有利市场环境，到2019年，胃癌和食道癌治疗性单克隆抗体(单抗)药物市场将翻一番。具体而言，胃癌单抗市场将以10%的年均复合增长率(CAGR)增长，从2012年的2.56亿美元
关于注射用英夫利西单抗的简介
注射用英夫利西单抗，类风湿关节炎本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：·减轻症状和体征；·改善身体机能，预防患者残疾。克罗恩病对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：·减轻症状和体征；·达到并维持临床疗效；·促进粘膜愈合；
关于纳武利尤单抗注射液的简介
纳武利尤单抗注射液(商品名：欧狄沃) [1] ，是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。2018年6月15日获批 [2] 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小