药监局发布注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究指导
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日......阅读全文
药监局发布注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究指导
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
两性霉素B的基本介绍
两性霉素B（Amphotericin B），为多烯类抗真菌药物。对本品敏感的真菌有新型隐球菌、皮炎芽生菌、组织胞浆菌、球孢子菌属、孢子丝菌属、念珠菌属等，部分曲菌属对本品耐药；皮肤和毛发癣菌则大多耐药。本品对细菌、立克次体、病毒等无抗微生物活性。常用治疗量所达到的药物浓度对真菌仅具抑菌作用。
关于两性霉素B的基本介绍
两性霉素B（Amphotericin B），是一种有机化合物，化学式为C47H73NO17，是一种多烯类抗真菌药物，对本品敏感的真菌有新型隐球菌、皮炎芽生菌、组织胞浆菌、球孢子菌属、孢子丝菌属、念珠菌属等，部分曲菌属对本品耐药，皮肤和毛发癣菌则大多耐药，对细菌、立克次体、病毒等无抗微生物活性，常
两性霉素B的临床应用介绍
1.静滴①从小剂量开始，一般按1mg、3mg、5mg、10mg递增，逐渐增加剂量到0.7mg/（kg·d）。开始剂量增加要慢，患者反应不明显时可适当加快增量速度。②两性霉素B每次的剂量溶入500ml5%葡萄糖注射液中，6～8小时内滴完。选择葡萄糖注射液在pH5.5，如低于pH5.3时主药稳定性下
关于两性霉素B的含量测定介绍
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。 溶剂 见有关物质项下。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.8mg的溶液，精密量取1mL，置10mL棕色量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取两性霉素B对
简述两性霉素B的理化性质
1、基本信息 化学式：C47H73NO17 分子量：924.079 CAS号：1397-89-3 EINECS号：215-741-2 2、理化性质 密度：1.34g/cm3 沸点：1140.4℃ 闪点：643.5℃ 外观：黄色结晶性粉末 溶解性：溶于二甲亚砜，微溶于二甲基甲酰
关于两性霉素B的用法用量介绍
1、静滴： （1）从小剂量开始，一般按1mg、3mg、5mg、10mg递增，逐渐增加剂量到0.7mg/（kg·d）。开始剂量增加要慢，患者反应不明显时可适当加快增量速度。 （2）两性霉素B每次的剂量溶入500ml5%葡萄糖注射液中，6～8小时内滴完。选择葡萄糖注射液在pH5.5，如低于pH5
一例两性霉素B脂质体联用甘露醇、醒脑静致静脉炎病例...
一例两性霉素B脂质体联用甘露醇、醒脑静致静脉炎病例分析病例资料患者，女性，26岁，身高155cm，体重63kg，BMI 26.22。主因“反应迟钝1个月余”入院。患者入院前1个月余无明显诱因出现反应迟钝，时有自言自语，行为异常，伴颈部僵硬感。行腰椎穿刺脑脊液（CSF）结果示：压力100 mmH2O，
应用两性霉素B的注意事项介绍
本品使用期间可出现低血钾症，应高度重视，及时补钾。本品在酸性较强的药液中易降解，所用葡萄糖注射液的pH值为5.5。本品毒性较大，可有发热、恶心、呕吐等不良反应，鞘内注射可引起背部及下肢疼痛；可致蛋白尿等肾脏损害，应定期检查，尿素氮>20mg/dl或肌酐>3mg/dl时，应停药或降低剂量。尚有白细
简述两性霉素B的不良反应介绍
毒性较大，可有发热、寒战、头痛、食欲不振、恶心、呕吐等反应，静脉用药可引起血栓性静脉炎，鞘内注射可引起背部及下肢疼痛。对肾脏有损害作用，可致蛋白尿、管型尿，定期检查发现尿素氮>20mg/dl或肌酐>3mg/dl时，应采取措施，停药或降低剂量。尚有白细胞下降、贫血、血压下降或升高、肝损害、复视、周