我国IVD仪器CDMO市场不断扩大先发企业享受更多市场红利
IVD仪器是体外诊断中所用到的医疗器械、试剂及药品，我国IVD仪器相关生产商多，其中以中小型企业为主，市场集中度较低。由于中小型企业在研发、生产、资金等方面不具优势，为减少生产投入，越来越多的IVD仪器企业选择由第三方进行定制化生产，IVD仪器CDMO模式应运而生。体外诊断（IVD）技术可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断四大类。IVD技术具有便捷、快速、准确等特点，是目前诊断、检测疾病的主要技术。近年来，得益于政策大力扶持、相关技术进步，我国体外诊断市场规模不断扩大，2014-2021年均复合增长率达到21.9%左右，2021年市场规模约为1220.0亿元。体外诊断市场规模不断扩大，利好IVD仪器CDMO市场发展。2019年，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》提到，医疗器械注册证持有者可通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产。该政策的出台，为国内IVD仪器CDMO市场发展......阅读全文
【细分IVD】生化、免疫、血球、分子和POCT
IVD行业具体可分成五个子版块：生化诊断，免疫诊断，血球检测，分子诊断，以及POCT。 1.生化诊断 主题词：开放走向封闭 1.1 定义及分类 生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。系统分类系统名称说明备注封闭系统AAA
IVD免疫诊断原理一览
免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。目前免疫诊断的平台和方法有多种多样，但是都基于相同或相似的原理。这里就整理免疫诊断的5大基本原理供大家回顾。 1、双抗体夹心原理：双抗体夹心法是检测抗原最常用的方法，双抗体夹心法适用于测定拥有至少两个
IVD试剂冷链如何选择保温材料
（一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d: 热量传递距离；△T：温度差；R: 热阻值
新冠潮水褪去，哪些IVD企业在裸泳？
各个上市公司22年的年报再过一段时间应该就要正式公布了，从目前不少公司陆续发布的预报告来看，应该说相当一部分的企业，22年的数据可能会成为未来几年最好看的一份财务报告。1.新冠潮水褪去个中的原因不用多说，过去几年，疫情和核酸的加持，对于从事相关产品经营和销售的公司来说，其中的红利肉眼可见。一方面，他
分子诊断IVD设备的发展史（二）
托摩根核酸提取仪 MM96目前，现场分子诊断还存在诸多问题。免疫检测中可用试纸条等材料，检测方便，但是分子诊断没有这类材料可用，主要原因是样品前处理无法达到这种检测目的。当现场检测时，在很开放的环境下，如何提取纯化DNA，目前仍没有简易方法。现场检测的需求，目前在医院的临检中心还不大，对于基层的卫生
IVD行业常见的核酸提取方法及原理
核酸是分子生物学的基础，而核酸提取是整个分子行业绕不过去的门槛，很多时候一份样本的核酸提取的好坏直接决定了检测结果的有效性。 核酸的基础知识 核酸分为脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），其中RNA又可以根据功能的不同分为核糖体RNA(rRNA)，信使RNA（mRNA）和转移R
IVD时事解读：医院检验科哪家强？
2015年11月15日，复旦大学医院管理研究所发布的《2014年度中国最佳医院综合排行榜》、《2014年度中国最佳医院专科汇总排行榜》、《2014年度中国医院最佳专科声誉排行榜》以及“中国七大区专科声誉排行榜”、“中国七大区综合实力排行榜”在上海“出炉”。中国医科大学第一附属医院、北京协和医院、
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
IVD行业常见的核酸提取方法及原理
核酸是分子生物学的基础，而核酸提取是整个分子行业绕不过去的门槛，很多时候一份样本的核酸提取的好坏直接决定了检测结果的有效性。 核酸的基础知识 核酸分为脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），其中RNA又可以根据功能的不同分为核糖体RNA(rRNA)，信使RNA（m
民族品牌勇攀高峰－IVD新品江城盛放
分析测试百科网讯 2021年4月16日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会举办的“中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2021学术峰会”在风景秀丽的安徽池州隆重举行，来自全国从事临床医学领域的医生、检验工作者约300人出席参与。大会第一天进行标免会2021年学术峰会开展仪式及新品发布会，
分子诊断IVD设备的发展史（一）
分子诊断在临床诊断中的技术主要包括PCR技术、芯片技术和测序技术。临床检测中，分子诊断越来越受到重视，但市场占比与生化诊断、免疫诊断相比，还存在一定的差距。目前分子诊断在体外诊断中的主要的应用领域，包括对病毒、细菌等微生物的筛查及定性定量检测，药物筛选及用药分析以及基因早期的分析。在微生物检验检测方
国内基于微流控平台的IVD企业
从2002年中国政府大力支持微流控技术的研究至今，国内该领域市场已有翻天覆地的变化。Yole分析师预测，中国厂商的微流控产品销售额将从2017年的1.71亿美元增长至2023年的7.541亿美元，2017~2023年期间的复合年增长率（CAGR）高达28%。国内器械领域的巨头纷纷布局，并已有收购国外
IVD行业之分子诊断产业链分析
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料； 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从
IVD研发人员常用抗体基础知识
抗体，一方面是免疫诊断试剂研发的原料，另一方面是免疫诊断试剂检测的对象。曾经以为从学生时代开始就接触抗体，应该对抗体了解的十分透彻，但最近在工作中发现，其实抗体并不是那么简单。所以，翻出免疫学教材，对抗体做一番回顾和学习。 抗体分为分泌性免疫球蛋白（血清、体液及分泌液）和膜免疫球蛋白（mIg，BCR
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
医疗反腐之后，90％的IVD企业急速消亡...
史上最强医疗反腐风暴不会搞垮医疗行业，只是在进一步净化医疗圈，让整个医疗闭环更加健康，随之带来的一个非常确定的结果就是加速了90%以上中小IVD企业的消亡！ 当下全国医疗领域的营销都陷入了停滞，但是那些市场占有率多的大企业的产品还在正常销售，营收相对正常，现金流保持回血状态，但是对于市场占有率
IVD软件开发为何至关重要？
2018年年初，两大医疗器械巨头通用电气和罗氏开始联手开发辅助临床诊断的软件，它将辅助肿瘤的诊断以及治疗。这是行业历史中合作力度最大的一次。两大企业将在数据共享和软件开发商投入巨大资源。 在中国，厂家们可能还忙于追赶潮流，脑海里似乎没有IVD软件的概念。一提起IVD器械，大家可能只会想起大型小型的电
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂
医学上的ivd是什么意思
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品。IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局（F
谈谈IVD体外诊断中的“光学法”
IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们
190亿！赛默飞收购欧洲IVD巨头
近日，服务科学领域的全球领导者赛默飞世尔科技（以下简称赛默飞）宣布，在达成收购意向两个月之后，赛默飞以 28 亿美元、折合人民币约190亿元的价格，完成了对 The Binding Site Group 的全现金收购。 赛默飞又一重大收购 去年10月31日，赛默飞正式达成了收购协议。将从欧洲
微流控在IVD领域中的应用
IVD主流有三大类，生化分析，免疫诊断，分子诊断。国外商业化微流控产品分布在传染病、基因测序、蛋白、PCR 等领域，由于微流控的小型集成化的优势，基本应用于 POCT 领域，其中雅培的i-STAT 系列成为 POCT 的经典代表产品，Illumina 的测序产品也占据了全球 70%的测序市场。 国内
IVD细分领域——分子诊断技术及产业现状
分子诊断是精准医疗的技术基础，也是IVD增速最快的子行业，且国内外技术差异最小。分子诊断细分技术多，目前PCR最为成熟且应用最广，基因测序相对最新。而随着贝瑞和康和华大基因的先后上市，投资市场对基因
第三届中国IVD流通企业论坛
借第八届中国体外诊断产业发展大会、“创之声”第六届中国实验医学大会/Wiley体外诊断国际学术大会、第十八届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会、亮·检验-第四届体外诊断青年企业家论坛、第一届中国体外诊断上游原材料及供应链论坛之契机，由全国卫生产
IVD硝烟再起：国内今年已6起大并购
默克携手拜发 默克辉瑞携手安捷伦 今年2月1日，制药巨头雅培才宣布斥资58亿美元收购美国诊断服务商Alere Inc。通过该笔交易，雅培足以获得床边检测领域的全球领先地位看，也坐稳IVD四巨头的宝座。 不过，这不代表，其他大腕们会减少觊觎IVD这块大肥肉。 就在3月22日，德国临床诊断试剂
斥资68亿，布鲁克收购一家IVD企业
Bruker （布鲁克）已与私募股权公司 PAI Partners 达成协议，购买 EliTechGroup，PAI 周三宣布。 根据 12 月 26 日提交给美国证券交易委员会的 8-K 表格，Bruker（布鲁克） 将支付 PAI 8.7 亿欧元（9.67 亿美元，约折合68.59亿RMB
巾帼不让须眉——女性IVD创始人
“妇女能顶半边天”中国食品制造业女性占比50.62%；餐饮业女性占比58.95%；农妇食品加工业女性占比43.37%；社会工作女性占比67.50%；居民服务业女性占比52.7%；互联网和相关服务女性占比41.6%；纺织服装、服饰业女性占比71.53%；......现如今女性正在各行各业中发挥自己的优
IVD里面的校准品、标准品和质控品
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非同一个概念，他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使
2023年盘点|－IVD行业的那些大事
2023年，中国体外诊断行业经历了丰富而精彩的历程，政策制定、战略合作、企业并购以及国际交流，无一不如浩烟滚滚。这一年，充满挑战与变革，正如白驹过隙，时光荏苒。借此机会，让我们共同回顾体外诊断行业在过去一年里取得的瞩目成就。 注：部分日期为媒体披露日，不代表实际发生日期。一月份 1月3日，恺
透景生命：肿瘤和HPV检测的优秀IVD企业
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售，主导产品包括肿瘤标志物体外诊断产品和人乳头瘤病毒（ HPV）检测系列产品。 公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品