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校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非同一个概念，他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。一、传统的方法的缺点传统的检验项目，要使得检验结果可靠或者有依据，往往会使用一个已知浓度的标准品同样品一同测定。例如：血清铜测定计算结果：传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应。基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有......阅读全文
1. 什么是体外诊断(IVD)行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(M
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但是费用只占整个临床治疗费用的2%。体外诊断已经成为人类疾病预
编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波教授撰文，就新形势下体外诊断如何正确选择前行的道路谈了八点自己
3月12-13日，2015（第六届）国际体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）产业高峰论坛于在深圳召开。会议聚焦未来中国体外诊断将面临的机遇与挑战，与会者以“展望‘十三五’中国体外诊断行业发展重点”等主题对IVD行业进行深入的探讨和交流。 2018年我
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念：检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念： 检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试
分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球
体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验（POCT）技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的
如果说2014年是二代测序的元年，那么2015年将是一个大年。我们将2014年称为元年，是因为在过去的这一年里监管层出台了一些列政策，规范行业，并刻画出未来行业发展的方向和走势。本文是对IVD行业运行情况跟踪，笔者预测2015年或成高通量测序应用大年！ 1、本期核心观点：2015年
体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃， 受到一级和二级资本市场的青睐。 体外诊断（IVD） 是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受
分析测试百科网讯 在ASMS 2019上，沃特世发布了两款全新的离子淌度Q-TOF质谱——SELECT SERIES Cyclic IMS和SYNAPT XS系统。2019年7月在北京和上海，沃特世隆重举办两场“质谱技术开放日”活动，正式向中国市场推出了两款ASMS新产品及应用于临床
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是
谁能在体外诊断临床研究成果上更胜一筹，谁就能够在国产替代的进程中走的更快，并或将拥有更好掌握全国临床检验市场的“王牌”。同时，政策会给予手持“王牌”的IVD企业最大的“背书”。 新冠肺炎病毒冲击了全球各大行业的正常运转，作为抗疫主力军的体外诊断行业却冲破藩篱，迎来高光时刻。众多体外诊断企业在疫
体外诊断(IVD)行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检
——助您剖析IVD企业发展策略 导言： --上市公司、成长型公司、技术型公司，不同发展阶段的体外诊断公司最关注什么？想解决什么问题？ --是企业战略、市场品牌、产业结构、技术和资本储备，如何接受市场的挑战？还是如何做到携手并进、合作共赢？ 今年8月29-31日，易贸医疗诚邀您相聚江苏常州，参
大多数体外诊断(IVD)检测需要生化和化学试剂，使其运行。为了满足这一要求，最初开发和生产的试剂IVD制造商(即，控制，阻断溶液，缓冲液，垫圈，底物，抗体，等等)。这种做法得到了供应这些关键分析部件的最终控制权，但带着自己的价格。需要投资的有限资源，试剂产品开发，生产设备，质量计划和人力资源来维护
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 数据统计显示：到20
1.2016 年三季报IVD 指数样本运行情况 2016 年前五个月IVD 板块跑输SW 医药生物行业，6 月份医药行业行情恢复以后，IVD 行业反弹幅度显著高于医药行业。截至9 月30 日，医药行业区间涨跌幅为-17.37%，IVD 板块区间涨跌幅为-13.53%，在三季度中，IVD 行业表
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元 数据统计显示：到2018
美国马萨诸塞州米尔福德市，2015年9月23日 – 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）近日宣布，中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准沃特世（Waters）ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQD IVD系统在中国可用于体外诊断（IVD）应用领域。该
时间：8月29-31 地点：常州特邀嘉宾(以下嘉宾按照姓氏笔画排序) ●丁伟 总裁 上海科华生物工程股份有限公司 ●牛正翔 副总经理 上海透景生命科技股份有限公司 ●朱冠山 执行副总经理 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 ●朱耀毅 理事长 中国医疗器械行业协会体外诊断分会 ●许
（一）什么是伴随诊断？伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀（Herceptin），它包括对某种药物进行的同步诊断和包括对某种生物制品进行同步诊断两种类型。按照目前赫赛汀每次治疗均价2.5万左右计算，而每次接受肿瘤治疗药物测试价
2016下半年IVD市场相当热闹，先是8月赛默飞欲出价300亿美元收购测序巨头Illumina；9月丹纳赫收购Cepheid；后是10月罗氏诊断宣布完成对kapaNGS系列产品的全面整合；11月西门子收购Conworx，再到12月初，雅培宣布终止收购美艾利尔。体外诊断市场为何动作颇多？IVD四大
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
分析测试百科网讯 2021年3月28日，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在重庆国际博览中心召开。安捷伦携高性能磁珠、荧光藻胆蛋白和免疫诊断试剂抗体，以及NovoCyte流式细胞仪、Infinity LC Clinical Edition/K6460液相色谱串联质