海岸鸿蒙助力医药企业应对可见异物、不溶性微粒挑战
2023注射剂注册评审及一致性评价培训班于6月8日—11日在北京成功举行。此次活动通过培训方式，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策、审评技术等动态，并针对《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法作出交流活动。此次会议由国家药品监督管理局主办，邀请中检院首席专家胡昌勤教授、沈阳药科大学博士生导师袁红梅教授等业内知名专家学者进行授课。海岸鸿蒙窦晓亮博士在6月10日下午分享的“不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法”主题内容，受到参训人员的认可。可见异物/不溶性微粒 医药企业的持续挑战生物医药领域作为21世纪最具发展前景的领域之一，随着药物质量研究的深入以及患者依从性需求的提高，注射给药途径逐渐趋于主流，注射产品是当如今全球生物制药市场发展中的主要增长引擎。目前，美国FDA批准的药物中有40%以上是可注射的皮下和肌肉注射产品，注射产品在这些批准的药物中所占的比重正越来越大。注射剂产品......阅读全文
海岸鸿蒙助力医药企业应对可见异物、不溶性微粒挑战
2023注射剂注册评审及一致性评价培训班于6月8日—11日在北京成功举行。此次活动通过培训方式，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策、审评技术等动态，并针对《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法作出交流活动。此次会议由国家药品监督管理局主办，邀请中检院首席专家胡昌勤教授、沈
解析不溶性微粒和可见异物的区别和检测方法
不溶性微粒是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径＜50μm。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。不溶性微粒和可见异物的共同点：都是注射剂中、非有效的不溶性物质;不溶性微
海岸鸿蒙受邀参加注射剂注册评审及一致性评价培训
2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培
海岸鸿蒙邀你参加第三届粉体粒度表征及在线检测技术网络研讨会
中国粉体网旗下粉体公开课平台将于2023年6月15日举办“第三届粉体粒度表征及在线检测技术网络研讨会”，为颗粒表征领域从业人员提供一个足不出户便能聆听精彩报告的学习、交流平台。本次会议北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司窦晓亮博士将作《不溶性微粒检测第一法光阻法的检测与校准以及可见异物自动设备确证过
不溶性微粒的检测专题
射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。详情请下载附件
德国Klotz不溶性微粒检测
德国KLOTZ Syringe不溶性微粒检测仪，是制药行业用于质量控制和研究应用的首要选择，用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。Syringe不溶性微粒检测仪满足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各个国家药典的标准。SW-CA软件使数据管理更方便，
粒度仪：不溶性微粒检测专题
不溶性微粒的由来国外药典对注射液中微粒污染的监控：【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多
不溶性微粒检测仪在检测排查注射剂中不溶性微粒的应用
注射剂因其起效迅速、作用强而被广泛开发并应用于临床。然而，由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且成分复杂，影响质量因素多，临床使用不合理等因素，使得注射剂不良事件频发，关于其不良反应的报道日渐增多。注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，
海岸鸿蒙参展青岛分析测试学会年会及科仪展，圆满收官！
2023年6月13-14日，青岛市分析测试学会年会系列学术报告会暨国际科学仪器及实验室装备展览会在青岛国际会展中心隆重举行。本次展览会紧跟“十四五”国家科技发展战略，吸引了近300家公司参加展览，集中展示了国内外先进的分析测试新仪器、新设备、新技术及新的解决方案。并有来自科研院所、检测机构、环境水质
显微计数法不溶性微粒产品升级
仪器型号： YH-MIP-0103工作原理： 显微计数法检测范围： 1μm-500μm中国药典规定为什么要选择显微计数法? 第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品 不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测 定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度 的
不溶性微粒检查需要怎么用到什么仪器
取浓度范围为（1000-1500）粒/ml、直径分别为10um,25um的微粒标准物质（可根据仪器类型确定微粒大小），缓慢摇匀静置气泡消失进行测定，第一次数据弃后连续测定3次，测量结果的平均值与与微粒计数标准值的相对误差为微粒计数误差。微粒计数误差标准：不大于20%
显微计数法不溶性微粒的优缺点
药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大多数药
世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大
不溶性微粒检测方法之光阻法介绍
不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时
海岸鸿蒙成立27周年，初心如磐至更高
随着国务院《计量发展规划（2021─2035年）》的发布，国家对全面开启加快计量发展有了明确需求。作为中国最早市场化标准物质研发生产企业、国家及中关村认定的双高新技术企业，始终以助力“中国标准”建立为使命，通过大量科研成果的转化落地积极推动行业发展。如今，海岸鸿蒙业务范围遍及全国，已成
携手夯实计量标准|海岸鸿蒙亮相中国国际计量展
为进一步落实国务院《计量发展规划(2021-2035年)》,促进行业交流与产业发展，推动经济社会高质量发展，在第24个世界计量日（5.20）来临之际，由中国计量科学研究院与中国计量协会共同主办的第五届中国(上海)国际计量测试技术与设备博览会于2023年5月17日-19日在上海世博展览馆召开。顶
不溶性微粒度仪可用于水质监测
水质监测是监视和测定水体中污染物的种类、各类污染物的浓度及变化趋势，评价水质状况的过程。监测范围十分广泛，包括未被污染和已受污染的天然水（江、河、湖、海和地下水）及各种各样的工业排水等。水质监测的目的是主要反映水质状况和有毒物质。 由于水体中通常含有数量繁多的化学物质、微生物和不明的细
药典不溶性微粒合规性检测技术介绍
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像验证—— FlowCam + LO介绍FlowCam + LO 介绍药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像法验证——您只需一台仪器和一次进样为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测?虽然LO（
人工智能助力应对科研大挑战
近年来，人工智能（AI）领域发生了巨大变化，ChatGPT横空出世，引发生成式AI创业热潮。英国《新科学家》杂志网站在近日的报道中指出，很多科研团队和公司正在利用AI应对人类目前面临的最大的科学挑战：从破译蛋白质的秘密，到研制出新药，再到应对气候变化以及实现可商用的核聚变发电等。揭示蛋白质结构根据蛋
显微计数法不溶性微粒仪要注意哪些事项？
(1) 各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算，重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数；结晶析出不属于检测范围，故不应计算。 (2) 必要时另取微粒检查用水（或其他溶剂）25ml照3.2.1项下自“沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干”起，依法操作，此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具
PSS－不溶性微粒检测仪有哪些技术优势？
PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感
规范操作能使不溶性微粒数检测仪发挥实效
不溶性微粒数检测仪采用先进的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释，真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度，具有较高的辨析率和快速测试能力。较高计数达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。 不溶性微粒数检测仪的操作规程： 一、开机接通电源，仪器自动打压、排气一次，仪器自
简述显微计数法不溶性微粒仪的结果与判定
(1) 标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超过12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超过2粒，判为符合规定。 (2) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料
显微计数法不溶性微粒仪的操作方法介绍
(1) 供试品检查前的准备 (2) 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂），经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。按显微计数法项下的检查法检查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒应在20粒以下，含25μm以上（
不溶性微粒检查用水和普通检查用水有区别吗
普通检查用水：具体情况具体对待，如没有微粒要求就普通的蒸馏水或高纯水
显微计数法不溶性微粒仪的记录与计算相关介绍
(1) 记录 显微计数法不溶性微粒仪的记录应包括所用仪器型号；供试品包装情况，检验数量；测定用滤膜处理前后微粒水平，微粒检查用水来源或制备情况与含微粒数。 (2) 计算 用手揿计数码器分别统计滤膜上直径10μm以上（≥10um）的微粒数，以及25μm以上（≥25um）的微粒数，计算，即得每1m
6.2627苏州见！海岸鸿蒙参展第十二届中国食品与农产品安全检测技术与质量控制国际论坛
会议介绍由南京市产品质量监督检验院、中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会联合北京中仪雄鹰国际会展有限公司共同主办的“第十二届中国食品与农产品安全检测技术与质量控制国际论坛”将于2023年6月26-27日在苏州白金汉爵大酒店举办。大会将继承发扬往届的专业特色和学术风格，围绕“
不溶性微粒数检测仪的性能特点及技术指标
不溶性微粒数检测仪可完全满足《中国药典》设计方案和美、英、日、欧共体药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测，也可应用于对大输液及输液器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域(如石油、化工、染料、食品等)液体中微粒的检测。 不溶性微粒数检测仪的性能特点： 1.满足国家标准的规定