乳酶生的制法要求
本品的生产工艺应经验证并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》和微生态活菌制品总论(《中国药典》三部)项下的要求。生产用菌种来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并符合国家有关的管理规范。......阅读全文
乳酶生的制法要求
本品的生产工艺应经验证并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》和微生态活菌制品总论(《中国药典》三部)项下的要求。生产用菌种来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并符合国家有关的管理规范。
乳酶生的检查方法
千燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失量不得过5.0%(通则0831)。杂菌取本品,照微生态活菌制品总论项下的方法检查ˉ《中国药典》三部),非致病性杂菌数测定采用磷酸盐缓冲液营养琼脂培养基[每1000ml营养琼脂培养基(胨10.0g,氯化5.0g,牛肉浸出粉3.0g,琼脂14.0g,水1000m
乳酶生的基本性状
本品为白色或淡黄色粉末,无腐败臭或其他恶臭。
乳酶生的鉴别方法
(1)牛奶凝固力取本品0.3g,加至20ml牛奶培养基(取新鲜牛奶或市售纯牛奶,分装至100mnl离心管,于4~8℃,以每分钟5000转离心5~10分钟,去除上层脂肪层;或取新鲜牛奶置沸水浴中煮30分钟,于2~10℃放置18小时以上,使乳脂析出,取脱脂溶液。将制备好的脱脂牛奶分装于试管中,每管20m
乳酶生片的检查方法
杂菌取本品,照乳酶生项下的杂菌项检查,除屎肠球菌外,1g供试品中含非致病菌性杂菌数不得过1000cfu,含真菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌和志贺菌其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
乳酶生的含量测定方法
培养基制备方法培养基可按以下处方制,也可以使用按该处方生产的符合要求的商品化培养基。配制后,应采用验证合格的灭菌程序灭菌。1.含糖牛肉汤培养基牛肉膏氯化钠胨乳糖水1000ml 取上述成分,混合,微温溶解,调节pH值使灭菌后为0,115℃湿热灭菌20分钟。2.1%碳酸钙含糖牛肉琼脂培养基按上述含糖牛肉
乳酶生片的成分介绍
本品每片含主要成份乳酶生0.15克。辅料为淀粉、糖粉、糊精、硬脂酸镁、滑石粉。
乳酶生的鉴别检查方法
鉴别(1)牛奶凝固力取本品0.3g,加至20ml牛奶培养基(取新鲜牛奶或市售纯牛奶,分装至100mnl离心管,于4~8℃,以每分钟5000转离心5~10分钟,去除上层脂肪层;或取新鲜牛奶置沸水浴中煮30分钟,于2~10℃放置18小时以上,使乳脂析出,取脱脂溶液。将制备好的脱脂牛奶分装于试管中,每管2
肝素钙的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的污染物。
抑肽酶的制法要求
本品应从检疫合格的牛胰或肺中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
胰酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求
乳酶生片的注意事项
1.本品为活菌制剂，不应置于高温处。 2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 3.本品性状发生改变时禁止使用。 4.请将本品放在儿童不能接触的地方。 5.儿童必须在成人监护下使用。 6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
乳酶生片的药理作用
本品为活肠球菌的干燥制剂，在肠内分解糖类生成乳酸，使肠内酸度增高，从而抑制腐败菌的生长繁殖，并防止肠内发酵，减少产气，因而有促进消化和止泻作用。
乳酶生片的适应症
用于消化不良、腹胀及小儿饮食失调所引起的腹泻、绿便等。
乳酶生片的基本性状
本品为白色或类白色片。
乳酶生片的鉴别方法
取本品,照乳酶生项下的鉴别项试验,显相同的结果
乳酶生片的相互作用
1.制酸药、磺胺类或抗生素与本品合用时，可减弱其疗效，故应分开服用（间隔3小时）。 2.铋剂、鞣酸、活性炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活肠球菌，故不能合用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
乳酶生片的成分及性状
成份 本品每片含主要成份乳酶生0.15克。辅料为淀粉、糖粉、糊精、硬脂酸镁、滑石粉。 性状 本品为白色片。
乳酶生片的和含量测定
无菌条件下取本品适量,研细,称取适量(相当于乳酶生10g),加无菌的0.9%氯化钠溶液至100ml,加适量无菌玻璃珠,摇匀,制成1:10的混悬液,照乳酶生项下的方法测定,计算,即得。
乳酶生的类别及贮藏方法
类别助消化药。贮藏遮光,密封,在凉暗处保存。
乳酶生片的贮藏及包装
贮藏 密封，遮光，在凉暗处(不超过20℃)保存。 包装 药用复合膜(BOPP/LDPE)，100片/袋； 药用高密度聚乙烯瓶，1000片/瓶。
乳酶生片的鉴别检查方法
鉴别取本品,照乳酶生项下的鉴别项试验,显相同的结果检查杂菌取本品,照乳酶生项下的杂菌项检查,除屎肠球菌外,1g供试品中含非致病菌性杂菌数不得过1000cfu,含真菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌和志贺菌其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
乳酶生片的性状及作用类别
性状 本品为白色片。 作用类别 本品为消化类非处方药药品。
乳酶生的性状及鉴别方法
性状本品为白色或淡黄色粉末,无腐败臭或其他恶臭鉴别(1)牛奶凝固力取本品0.3g,加至20ml牛奶培养基(取新鲜牛奶或市售纯牛奶,分装至100mnl离心管,于4~8℃,以每分钟5000转离心5~10分钟,去除上层脂肪层;或取新鲜牛奶置沸水浴中煮30分钟,于2~10℃放置18小时以上,使乳脂析出,取脱
乳酶生片的类别及贮藏方法
类别同乳酶生规格(1)0.1g(2)0.15g(3)0.3g贮藏遮光,密封,在凉暗处保存
肝素钠的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的。
垂体后叶粉的制法要求
生产用动物应检疫合格,从脑垂体后叶分离开始至垂体后叶粉制成的整个生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。必要时采用适宜的方法进行种属确认。本品为动物来源,工艺中应有有效去除病毒或病毒灭活等病毒安全性控制的方法和措施
胰激肽原酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪胰中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品来源于动物,在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺等方法进行病毒安全性控制。
硫酸鱼精蛋白的制法要求
制法要求本品应从检疫合格的新鲜鱼类精子中提取,生产所用鱼的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求
乳酶生片的适应症及规格
适应症 用于消化不良、腹胀及小儿饮食失调所引起的腹泻、绿便等。 规格 0.15克