疗效与安全性如何？有哪些评价指标？——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
2018年以来，我国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品。2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究。 10月17日，国家医疗保障局召开新闻发布会介绍相关研究结果，就公众关心的仿制药疗效和安全性等问题进行回应。 集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当 此次研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，这次研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，对23个药品进行评价，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。 张兰介绍，根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。 10月17日，“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真......阅读全文
国家医保局：对医保药品目录外新冠药品实施分类管理
国家医保局日前发布通知，为完善新冠治疗药物价格机制形成，协同优化新冠患者医疗费用保障相关政策，对医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，A类药品优先采购。 通知指出，医保药品目录外的新冠治疗药品分A、B、C三类实施价格风险分类提示。其中，A类药品是指按照《新冠治疗药品价格形成指引（试行）
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
制药用水TOC指标对药品生产的影响
制药用水有严格的TOC数值要求，TOC是指的水中的总有机碳，如果注射用水或纯化水受到污染，或者滋长了微生物，反应在数值上就是TOC超标，一般要求注射用水中的TOC不得超过500ppb
医保局“国家第一标”：部分中标药品恐遭遇“低价死”
9月11日，国家医保局在上海召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会。此次座谈会围绕国家试点集中采购药品展开，医保部门在会上公布的采购方案与目录迅速在医药圈内流传开来。 虽然接近医保局人士向健康点表示，该方案仍在征求意见阶段。但这份文件将组织4个直辖市，7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织
谁在非法倒卖医保药品？
医院门口司空见惯的“高价收药”卡片，一个新情况正日益引起关注——其收购的“回流药”大多为医保药品。近年，江西、福建、山东、北京等多地曝光倒卖医保药品的典型案例，让蚕食鲸吞医保基金的违法犯罪行为暴露无遗。医保基金是人民群众的“救命钱”，非法收购、销售骗保药品是严重的违法犯罪行为。针对当前存在的利用医保
广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
－科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
2019药品集中采购五大趋势
带量采购的本质是探索药价形成机制。一是让过期专利药在仿制药出来后不能以高价继续占据主要市场份额；二是仿制药通过以价博量模式探清其相对价格；三是从制度设计上挤压给医生、医院、销售代表的费用，逐步规避“带金”销售现象。 2018年是落实“十三五”规划的关键年，也是面临重大变革的一年。2018年初，
来了！国家医保局正式挂牌
国务院机构改革方案提出，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。 其主要职责是，拟订医疗保险、生育保
医保局三定方案出炉：药品招标采购还在－如何换种玩法
日前，国家医疗保障局的三定(职能配置、内设机构和人员编制)方案在业界流传，文件注明“公开发布”，这也正式公开了各部门具体的岗位职能。 根据文件，国家医疗保障局是国务院直属机构，为副部级。医保局内设七大机构，分别为：办公室、规划财务和法规司、待遇保障司、医药服务管理司、医药价格和招标采购司、基金
药品集采国家试点方案昨日公布纵深解读
国务院新闻办公室于2019年1月17日（星期四）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫和国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局有关负责人介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况，并答记者问。 这是“4+7集中采购”文件公布之后，带量采购又一重大政策更新，国务院发文
一致性评价后，哪些集采仿制药过关了？
上周，上海阳光医药采购网官宣了第九批集采将于11月6日正式开标，本轮集采最大的特点就是部分品种集采结果要执行到2027年12月31日，也就是采购周期长达4年，为历次国采标期之最。 截至目前，国家组织带量采购自2018年至今5年多的时间已经完成了八批九轮，国家和省级药品纳入集采的品种数量已达33
药业飓风来临：仿制药一致性评价风云录
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
第一批鼓励仿制的药品目录6月底前发布
近日，国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十二部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《工作方案》），明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加
疗效与安全性如何？有哪些评价指标？——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应
2018年以来，我国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品。2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究。 10月17日，国家医疗保障局召开新闻发布会介绍相关研究结果，就公众关心的仿制药疗效
两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO，现杀招
2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。 真正了解医药行业的人士都知道，这几个问题每一个都很重要，而且实质地影响着市场，更重要的是明示：国家对医疗领域的改革正在加大力度，加快节奏
药价降，还要保障用得上
药品集中带量采购之后，要让中标的低价药在市场上站稳，真正走向患者，还需配套政策加以扶持：定期监测医院的用药情况，并纳入考核，以兑现约定用量；创新货款结算，医保基金预付，保障药企回款速度；医保向低价药倾斜，增强患者的选择意愿；实行“超支自付、结余留用”，让医院可用医保支付结余部分补偿医生薪酬，
27省已将谈判药品纳入医保
11月18日，国家卫计委官网公布各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的最新进展。截至11月18日，有20个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。此外，谈判结果公布前，已有7个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。 ■来源/国家卫计委官网
医保谈判新思考：药企杠上医保局必然输？
近日，新一轮的国家医保谈判在北京举行，该次谈判不仅备受医药行业从业人员、投资者以及临床医生和患者关注，一些财经和医药类媒体更是连续多日预热，俨然成为整个医药行业共同关注的热点话题。 根据目前获得的消息来看，在本次医保谈判中被纳入医保目录的品种已经有默沙东、君实生物和信达生物的PD-1产品。
国家医保局：逐步将辅助生殖技术纳入医保支付范围
针对关于建议将不孕不育治疗纳入免费医疗的提案，国家医保局近日答复，将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。 国家医保局表示，医保部门始终高度重视人口问题，目前已将符合条件的生育支持药物，如溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药
医保局来了－主导医改大洗牌
国务院机构改革方案的发布，一夜之间，让整个医药界沸腾了！按方案，主导医药市场政府部门的职责被重新洗牌。调整幅度之大，超出许多人想象。食药监总局撤销了，医改办没了，卫计委更名了，还有，医保局来了！为统筹推进医疗、医保、医药"三医联动"改革，更好保障病有所医，方案提出，组建国家医疗保障局。（图片来源：中
36种药品纳入医保药品目录－均价降幅44％
据中国之声《全球华语广播网》报道，日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。 通过
植物基仿肉类食品的质构评价
植物基仿肉类食品, 是以不含有任何动物性来源成分的植物性原料加工成的具有类似特定肉类食品感官品质的一类产品, 在西方国家被称为肉类替代物(meat alternatives)或肉类似物(meat analogues)。这一类食品在世界范围内兴起的背后是人们生活方式、饮食方式和消费方式的变
党媒调研“4+7带量采购”改革情况后，给出了这样的结论！
国家组织药品集中采购试点在4+7城市（北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）展开，以公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，形成了“国家组织、联盟采购、平台操作”的模式。去年12月，4+7城市国家组织药品集中采购试点中选结果公布
北京医保将增加300余种报销药品
北京本市医保将增加300余种可报销药品，可报销诊疗项目将新增120多项。昨天，市人社局医保处相关负责人做客“城市零距离”节目时，透露了这一消息。 据介绍，今年本市将出台新版医疗保险药品目录。对于这次调整，本市已经制订了调整的方案，但是下一步还需经过市政府批准才能开始具体调整。不
国家医保局将17种抗癌药纳入医保，平均降幅达56.7％
10月10日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，确定将阿扎胞苷等17种抗癌药品（以下统称“谈判药品”）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称药品目录）乙类范围，并确定了医保
中国仿制药正步入国际主流市场－一致性评价成闯关关键
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
国家医保局：集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当
今天（17日），国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。 2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来