近7000万！浙江大学12月采购仪器设备意向公开
浙江大学2023年12月政府采购意向公开，预算金额6985万元，采购植入诊断和治疗用器械、医疗设备等仪器设备。详细信息如下：序号采购单位采购项目名称采购品目采购需求概况预算金额(万元)预计采购日期备注1浙江大学OCT光学相干断层扫描仪A02322600介/植入诊断和治疗用器械详见项目详情800.0000002023年12月详见项目详情2浙江大学心脏电生理三维标测仪及射频消融仪A02322600介/植入诊断和治疗用器械详见项目详情350.0000002023年12月详见项目详情3浙江大学心脏三维电生理标系统A02322600介/植入诊断和治疗用器械详见项目详情350.0000002023年12月详见项目详情4浙江大学心脏冷冻消融仪A02322600介/植入诊断和治疗用器械详见项目详情280.0000002023年12月详见项目详情5浙江大学心脏电生理三维标测仪A02322600介/植入诊断和治疗用器械详见项目详情199.000......阅读全文
可植入医疗设备能靠耳朵供电
哺乳动物的内耳深处都是一个天然电池：一个充满了离子的小室，能产生电压驱动神经信号。据物理学家组织网近日报道，来自麻省理工学院、马萨诸塞眼耳医院等单位的研究人员，首次证明了这种“电池”能给植入的电子设备供电，而且不会损害听力。植入内耳的设备可用来监控生物活动，比如听到声音、平衡失调或对治疗的反应。
医疗设备器械产品无菌检验操作规程
医疗设备器械产品无菌检验操作规程 1、目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3、检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB1
欧洲大量有缺陷医疗设备被植入患者体内
据外电报道，由国际调查记者联合会(ICIJ)、英国广播公司(BBC)、英国《卫报》等机构近期开展的一项大规模调查显示，由于监管不严、监管过程缺乏透明度、监管不到位，欧洲有不少有缺陷的医疗设备被广泛用于患者身上。 据《澳大利亚人报》11月26日报道，英国一名叫做莫林•麦克利夫的老人此前在自己体内
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
国产医疗器械迎来发展黄金期，高端医疗设备决定突围
伴随着《“健康中国2030”规划纲要》的提出，中国医疗器械产业发展驶入黄金期，这得益于国内大市场和全球供应体系的辅助与加持，也与本土企业的奋力研发息息相关。在设备升级和产业融合之下，高端设备领域部分赛道已经有了实质性变革，也出现了代表性企业。 高端医疗设备进入突围关键期，哪些领域被重点关注？
分子诊断吸引众多内外医疗器械企业进入
分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
医疗器械行业火热－药企转战分子诊断市场
改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。 据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
浙大与金华联手研发骨科植入材料
车祸、摔伤、人口老龄化……各类骨科疾病的发病率正不断上涨，但一直来，动则几万甚至几十万元的骨科植入材料让很多老百姓头疼。 日前，在金华举办的“2014年骨科新材料应用研讨会”，对骨科病人来说，或许是一个好消息。 浙江大学材料科学与工程学院与金华本土企业科惠医疗器械有限公司合作成立了医学材料研
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
从可穿戴设备到人体植入，今后的医疗会变成这样的
小时候的奇点糕特别爱看一部名叫《攻壳特工队》的动画片（暴露了年龄）。这个动画片所基于的时代是以电脑、人工智能和网络主导人们生活的。技术的发展让通讯终端植入人体成为可能，人类从此就可以直接与计算机和网络互动。不光是思想，义体技术也飞速发展，这让“所有器官都是人造的”成为可能。 赛博格是英文“Cy
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
2018未来医疗•医疗器械产业转型升级论坛
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价以及医用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。医疗器械企业有哪些应对策略？新格局又造就了哪些新的机遇？ 由动脉网、蛋壳研究院主办，四川省医院协会、四川省医疗器械行业协会、成都市民政局、成都市经济与信息化
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
多位院士齐聚医疗仪器学术产业大会－现场揭秘
——2016年国际生物医学工程与医疗仪器学术产业大会在京召开 分析测试百科网讯 2016年11月29日，由中国仪器仪表学会、中国生物医学工程学会、中国光学工程学会联合主办，中国仪器仪表学会医疗仪器分会、清华大学医学院、解放军总医院检验科和中关村医疗器械产业技术创新联盟联合承办的2016年国际生物医
“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品获批医疗器械资质
3月31日，由中国科学院心理研究所自主研发的“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品正式获批医疗器械资质。 这是面向本土临床需求，整合了识别、分辨、阈值功能检测的首个综合性嗅觉障碍诊断产品，可有效服务于临床对个体嗅觉功能的系统评估。产品经过反复实验成型，已在多家医疗及科研机构展开示范应用。此次医疗器械资
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
医疗器械环氧乙烷测试方法
摘要 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 关键词 济南众测 气相色谱仪、环残检测、环氧乙烷、GC6890 一、测试意义