NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。 （二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。 （三） 一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。 （四） 一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。 （五） 医用射线......阅读全文
中关村推动检测试剂盒取得第三类医疗器械注册证
记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。 自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中
安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一 世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
国家药监局认可山西医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年1月6～8日，国家食品药品监督管理局组织专家组对山西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品
医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法
医疗器械包装基本的要求是无菌，可以很好的阻隔微生物和物理防护，国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪 山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试
医疗器械无菌检测中薄膜过滤法
就是要用无菌水把膜上的微生物冲下来，然后培养，使用无菌水的目的是防止水中的细菌污染膜导致结果有误。
ELISA试剂盒检测样本
血清是最常用的ELISA试剂盒标本之一，ELISA检测中血浆一般可视为与血清同等的标本，标本中干扰性物质是引起检测后结果偏高或偏低的主要原因，干扰性物质分为内源性物质和外源性物质两大类；外源性物质常常是由于用于ELISA测定的血标本的采集、贮存等不当所致。如标本溶血、标本被细菌污染、标本贮存过久、标
小鼠elisa检测试剂盒检测试剂盒的质量辨别高招
小鼠elisa检测试剂盒近来许多客户向我们反映一些唯利是图的公司和小作坊，用假冒伪劣的elisa试剂盒坑害广大的科研工作者，他们往往唯利是图，无视科学研究的严谨性和严肃性，让广大的科研工作者被动造假，严重扰乱了科研工作，严重扰乱了市场秩序。当客户选择了ELISA试剂盒的时候很关心一个问题就是我们选择
吊白块快速检测试剂盒检测说明
【简 介】吊白块又称雕白块，化学名为甲醛次硫酸氢钠，具有漂白和防腐作用，由于对人体伤害较大，国家明文禁止在食品中加入。本方法适用于粉丝、米粉、腐竹、面粉、馒头、面条、竹笋、年糕、白糖等食品中吊白块的快速检测。【检 测 步 骤】取 2 ～ 3 克剪碎的样品于试管或器皿中，加入一倍量的水，浸泡 5 ～
全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年
如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能
上篇文章我们分析了医疗器械灭菌包装密封性能的几个验证标准，今天小编来给大家讲解一下如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能。 标准ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。
国家药监局认可5家医疗器械检测机构资格
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键
药监局新批准110医疗器械，包括9种试剂盒、4台X光机
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录2021年10月批准注册医疗
国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器
国家药监局认可四川省医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月30日至2月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等146个
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
生熟乳快速检测试剂盒检测说明
【简 介】未经巴氏消毒的牛乳其保质期很短，容易腐败。本方法可用于纯牛乳是否加热到 80℃以上的快速检测。【检 测 步 骤】 取 1mL 牛乳样品于小离心管中，加入 2 滴生熟乳试剂 1，盖塞后摇匀,再加入2滴生熟乳试剂2，摇匀，1分钟内观察结果，未经消毒的牛乳呈红棕色，消毒过的牛乳为本色，不变色。【
真伪白醋快速检测试剂盒检测说明
【简 介】一些食醋制造商为了获利，有的完全用冰醋酸，有的甚至用工业冰醋酸配制食醋。其中工业冰醋酸中含有较高的甲酸、甲醛、重金属和砷等有害物质，影响了消费者的健康。根据《酿造食醋》GB18187-2000 和《配制食醋》SB10337-2000 标准的规定：酿造食醋应用 100% 的酿造醋酸液制成
蜂蜜酸度快速检测试剂盒检测说明
【简 介】蜂蜜中含有多种酸，既有有机酸也有无机酸，所以蜂蜜显弱酸性，pH 为4~5，蜂蜜的酸度高低可以证明蜂蜜的掺假及新鲜程度，是衡量蜂蜜好坏的一个指标。蜂蜜的酸度越低，质量越好，口感越好。国家规定蜂蜜酸度值应≤ 40ml/kg, 目前市场上出现大量假冒伪劣蜂蜜，要有效的判别真假蜂蜜，蜂
硼酸硼砂快速检测试剂盒检测说明
【简 介】硼砂和硼酸对肾脏有损害，国家明文规定禁止硼砂作为食品添加剂使用。民间常有将硼砂或硼酸掺入粮食中作为杀虫防腐剂使用的现象；也有不法份子将硼砂掺入肉丸、牛乳中等事件发生。本速测盒适用于各种食品中添加硼酸、硼砂的检测。【检 测 步 骤】1. 取 5g 样品于容器中，加 10ml 蒸馏水或纯净水，
医疗器械中环氧乙烷残留检测气相色谱仪
氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。 目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂zui行之有效的方法是顶空气相色谱法。G
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂
酱油中食盐快速检测试剂盒检测说明
【简 介】酱油与人们的日常生活密切相关，其质量好坏直接关系到人们的身体健康。酱油中一般含食盐 15-20g/100ml。当食盐含量超过 20g/100ml 时，可认为掺食盐。本试剂盒可快速定性判断酱油是否存在食盐掺假，适合现场检测。【检 测 步 骤】1. 用吸管移取 1ml 酱油样品于一个 10mL
蜂蜜中饴糖快速检测试剂盒检测说明
【简 介】 目前，国内外市场上常发现有掺杂、掺假的蜂蜜，本方法适用于蜂蜜掺入饴糖的现场快速检测。【检 测 步 骤】取 1g 蜂蜜于试管中，加 4ml 蒸馏水，混匀。滴加蜂蜜饴糖检测试剂2滴，如出现白色絮状物则判定为疑是掺饴糖的假蜂蜜。【储藏条件与有效期】试剂避光常温下保存，有效期 1 年。
犬巨球菌PCR检测试剂盒检测方法
犬巨球菌PCR检测试剂盒检测方法： 1.Ⅰ法： 在PCR反应体系中，加入过量SYBR荧光染料，SYBR荧光染料特异性地掺入DNA双链后，发射荧光信号，而不掺入链中的SYBR染料分子不会发射任何荧光信号，从而保证荧光信号的增加与PCR产物的增加完全同步。 定量PCR扩增荧光曲线
真假果汁快速检测试剂盒检测说明
【简 介】生产果汁时，生产商有时在果汁中适当添加一些调配剂，其目的是为了改善产品结构和营养价值。但是，另外一些不法生产者则通过掺假而出售假果汁，从中牟取暴利。这种掺假行为直接侵犯了消费者利益。本速测盒适用于分辨真假果汁的现场快速检测。【检 测 原 理】果汁中的糖与显色剂反应生成有色化合物，采用目视比
食醋总酸快速检测试剂盒检测说明
【简 介】食醋中主要成分是乙酸，含有少量其他有机酸。国家标准 GB2719-81，GB18187-2000 规定，食醋总酸（以乙酸计）每 100ml 食醋中总酸含量应 ≥ 3.5g。并应符合成品醋标签上标示的总酸含量。本速测盒适用于食醋中总酸的快速检测。【检 测 步 骤】1.取1.0ml样品