药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长王玲到会致辞,药品大湾区分中心主任黄晓龙出席会议。 培训会上,药审中心相关部门负责人、审评员围绕与生物制品变更管理相关的质量工艺，从药学研究、非临床研究、临床研究、核查检验等多个方面进行了深入讲解，并针对企业在生物制品变更管理中遇到的疑难问题进行了针对性的解答。 培训会后,王涛一行前往药品大湾区分中心进行了实地调研,详细了解了分中心成立以来的各项工作开展情况和整体运行情况。......阅读全文
临床检验研究方法
临床检验主要是运用物理学、化学和生物学等的实验方法对各种标本（包括血液和其他体液标本、分泌物标本、排泄物标本以及组织标本等）进行定性或定量分析，以获得反映机体功能状态、病理变化或病因等的客观资料。 临床检验应提供有临床价值的并且尽可能准确的结果，以使临床医生能对病人的疾病作出正确的诊断和及时的
药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号） 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物非临床研究质
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
药物非临床研究质量管理规范（一）
药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
物理药学的研究目标
物理药学是以物理化学的基本理论研究药物理化性质和药剂学中有关剂型的性质。
药监局《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》
2023年2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准。该指导原在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究
蜂巢的临床研究
据报道，用蜂房或经适当配伍治疗化脓性感染、急性乳腺炎、神经性皮炎、牙痛等多种疾病，疗效满意。还报道：将蜂巢水煎浓缩成稠膏再压片服用，治疗慢性鼻炎158例及慢性副鼻窦炎65例，有效率分别为85%及72%；且对急、慢性肝炎也有较好疗效（中草药通讯，1979，10∶22）；露蜂房、白芷各10g，烘干研
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
高效液质联用仪在临床医药学研究中的应用
高效液质联用仪是以质谱仪为检测手段，集高效液相色谱仪的高分离能力、质谱仪的高灵敏度和高选择性于一体的强有力分析检测工具。近年来，随着电喷雾和大气压化学电离等软电离技术的成熟，其定性定量分析结果更加可靠，已成为临床医药学研究中不可缺少的分析检测工具。一、在体外药物代谢物筛查中的应用：
关于氢溴酸达非那新的临床研究介绍
FDA此次批准是基于4项关键性临床研究提供的疗效数据和多项研究提供的安全性数据。研究共入组7000余例平均年龄为58岁的患者，患者采用多种剂量的本品治疗。在这些研究中，本品组患者的尿失禁次数和排尿次数均取得减少，膀胱容量增大，尿急感降低。氢溴酸达非那新使每周的尿失禁次数减少了83%。本品在治疗头
精鼎医药成立早期临床研究联盟，扩大Ⅰ期临床研究能力
2019年9月16日，，精鼎医药宣布与北大医疗鲁中医院、四川大学华西医疗中心和上海徐汇中心医院三家知名医疗机构结成联盟，为在中国进行Ⅰ期临床试验的医药企业提供更高水平的支持。作为全球创新疗法开发领导者，精鼎医药提供从临床到商业化的全流程解决方案，以加快创新疗法的开发和应用，助力提高全球健康水平。
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及近期征求意见结果，初步形成了此类药品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考
川朴的临床研究
据报道，以厚朴为主或适当配伍还可用于治疗其它多种疾病，如：厚朴35g，枳实30g，大黄20g，治疗肠梗阻130例，有效率85.3%（中医药学报，1989,5:39）；用厚朴9-15g，加水分煎2次，顿服，治疗肌强直，疗效较好（中医杂志，1985,6:419）；用厚朴、枳实、大黄、芒硝（冲）各9g
漏芦的临床研究介绍
1）治肥胖症51例，用漏芦，决明子，泽泻，荷叶，汉防己各15g，水煎浓缩至100ml，每日分2次口服，服药1周，48例体重减轻，有效率为94%（河南中医，1988，2：30）。 2）治乳腺囊性增生病191例，用漏芦制成复方制剂，痊愈124例，有效61例，疗效满意（中药学，2001：551）。
螺内酯的临床研究
螺内酯是继血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和β-受体阻滞剂（BRB）后，第三个能降低慢性心力衰竭（CHF）病人死亡率的药物。把醛固酮拮抗剂作为心力衰竭和心肌梗死后的强适应症推荐药物。螺内酯在心衰的治疗中起着很重要的作用，研究发现在没有使用地高辛或ACEI治疗的病人，螺内酯出现有益的趋势，但没有
白介素－6的临床研究
1 、冠心病患者血中白介素-6和白介素-10浓度的变化 目的：探讨细胞因子白介素 6、白介素 10在冠心病 心绞痛患者血中的变化规律。 结论：冠心病患者血清细胞因子白介素 6、白介素 10的浓度升高。 2 、白介素在先心病合并肺动脉高压围术期的变化 目的：探讨白介素 6和白介素 8在先心
CART细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究要点
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。图片来源于网络 今年4月，中国食品药品检定
液相色谱质谱联用仪在临床医药学研究中的应用
液相色谱质谱联用仪是以质谱仪为检测手段，集液相色谱仪的高分离能力、质谱仪的高灵敏度和高选择性于一体的强有力分析检测工具。近年来，随着电喷雾和大气压化学电离等软电离技术的成熟，其定性定量分析结果更加可靠，已成为临床医药学研究中不可缺少的分析检测工具。一、在体外药物代谢物筛查中的应用： 液相色谱质谱联用
国家药监局：已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验
10月7日，国家药监局网站发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》（以下简称《答复》）。针对丁列明委员提出的《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》，国家药监局表示，下一步将持续关注精准医学产业的发展，进一步完善工作机制，不断提升
国家药监局发布药学研究技术指导原则通告2020年第37号
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药
临床药学的定义
临床药学（Clinical Pharmacy）指从医院药学中分离出来的科学分支，是以病人为对象，以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，研究和实践药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。
非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平 来自中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心的阳国平为与会者带来《非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验
CART细胞治疗产品质控非临床研究考虑要点
近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunothera
循环肿瘤细胞的临床研究
药物靶向治疗靶点开发 国外很多大的药厂都投入巨资开发肿瘤新药，在开发的过程中不仅把实体肿瘤作为靶向治疗的一个靶标，同时也认识到可以把CTC作为药物治疗的对象。 指导个体化治疗 个体化治疗指的是针对每一个不同的肿瘤病人，医生开出不同的治疗方案。在临床诊疗过程中，一般都是医生根据临床诊治标准及
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
概述白介素3的临床研究
1、作用机理研究 白介素3主要由受到抗原刺激而被活化的辅助T细胞产生。因不在骨髓基质细胞生成，所以并不经常与造血相关，它主要参与人体的防御机能，是反应产生的炎症性细胞因子。 2、与疾病的关系 白介素3信号通路图白介素3具有刺激多能造血干细胞、髓样、红样、单核、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱
基因沉默临床研究获成功
科学家利用纳米技术成功实现临床基因沉默，图为siRNA。 利用小干涉RNA（siRNA）抑制特殊基因表达的治疗潜能已经得到广泛认可。然而，将这项技术成功转化至临床还面临几项挑战，例如实现药物的全身释放。如今，美国科学家在《自然》杂志上报告了利用一个靶向纳米粒子将一个siRNA向癌症
《临床研究》：天花疫苗瞄准癌症
科学家发现，在天花的根除中起到重要作用的一种病毒在癌症治疗中也能够大显身手。在一项新研究中，一个转基因牛痘株，即人们所说的天花疫苗，能够抑制兔子肝脏肿瘤的生长。如今，这种病毒正在向着进行人体临床试验的目标迈进。 一个肝脏肿瘤在用转基因病毒治疗前（上）以及治疗4周后（下）。 （图片提供:Stephe
69年，致力于生物制品研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498796.shtm 人物小传 赵铠：1930年12月生，江苏苏州人，中国工程院院士、北京生物制品研究所原所长、研究员。69年来，他致力于疫苗研发，先后成功主持研发新型天花疫苗、风疹减毒活疫苗、血
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作