产品召回！多家公司主动召回问题医疗器械
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于斯洛伐克、保加利亚、克罗地亚及立陶宛的5台HCU40未提供当地语言版本的说明书的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进20182451979）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在极端的情况下，该装置在术中可能会断裂的原因。生产商迈柯唯有限责任公司 MAQUET GmbH 对其生产的医用支撑腿架 Leg Holder （国械备20230086）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 美敦力（上海）管理有限公司报告，由于美国市场销售的序列号为NG3105252H和NG3401062H的两台胰岛素泵，......阅读全文
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
医疗器械不合格，这家公司主动召回产品
诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内部六边形不符合规格的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant（国械注进20153170003）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械
《医疗器械召回管理办法(试行)》将于7月施行
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能
《医疗器械召回管理办法》5月1日起实施
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械召回组
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
医疗器械将有召回制度－国务院法制办公布征求意见
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》 国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回；建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 征求意见稿
总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
BD等三家跨国企业主动召回医疗器械
3月18日，Tosoh Corporation（东曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨国医疗器械生产企业发布产品召回报告，因产品存在缺陷，分别主动召回样本稀释液（备案凭证编
强生召回问题泰诺－频繁召回遭质疑
强生泰诺再次召回。昨天，强生公司称，因接到美国当地部分消费者投诉吞服泰诺药片时闻到发霉异味，公司决定召回包括规格50片装8小时泰诺药等药品。 自2005年起，强生公司产品就接连爆出“召回门”事件，召回产品涵盖婴儿日化、隐形眼镜、多种非处方类药等多个品种。昨天，强生公司又宣布召回问题泰
分析仪器主动召回，你听说过吗？
据说，分析仪器圈的同仁，这两天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。这可是咱们分析仪器领域头一遭！原来，国家食品药品监督管理总局在4月21日夜间发布了包括强生、罗氏、美敦力等知名医疗器械企业21个医疗器械产品的召回报告，其中包括两家知名的分析仪器公司的产品召回。 如果不是涉及到咱
贝克曼FC系列流式细胞仪召回事件升级－三级变一级
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局发布召回信息称，贝克曼库尔特所生产FC 500等流式细胞仪由于可能出现信号丢失或信号漂移等问题，将召回级别由三级变更为一级，同时，召回台数变更为923台。 在我国《医疗器械召回管理办法》中，明确规定了医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决
《食品召回管理办法》公布－食品召回管用吗
国家食药总局近日公布《食品召回管理办法》，将于9月1日起施行。该办法的主要内容是什么？食品生产企业对落实食品召回制度有哪些顾虑？消费者又有哪些期待？ 除了承担高昂的召回成本，还担心面临声誉风险 企业能否主动召回？ 《食品召回管理办法》规定：食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经
因中文标签错误－贝克曼库尔特召回30台流式细胞仪
分析测试百科网讯 据国家食品药品监督管理总局发布的召回信息显示，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司主动召回30台涉3型号的流式细胞仪（注册证号：国械注进20172401770）。召回主要原因是流式细胞仪（Navios）黏贴的中文标签可能使用了旧版本的注册编号。 以下是公告全文：贝克曼库尔特商贸（
史赛克神经介入公司Stryker－Neurovascular对微导管主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分配置的Trevo微导管产品批次被错误发往美国客户，生产商史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对其生产的微导管（国械注进20153033916、国械注进20223030396）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批
BioRad主动召回洗液、稀释液
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液（注册号：国食药监械（进）字2014第1400605号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
贝克曼库尔特主动召回多项生化校准品
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品（注册号：国械注进20152401835）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
紧急召回问题产品
昨日，本报曝光了广州工商乳制品抽检结果，光明、南山、沙湾牛奶齐登黑榜(详见本报昨日A03版)。报道出街后引起极大关注。光明乳业随后在其官网发布声明称，菌落总数超标为储存运输所致，同时召回同批次问题产品。 在广州市工商局公布抽查结果后不久，光明乳业立即对抽检事件做了回应，在其官方网站上发布了
什么是药品召回？
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健
罗氏诊断主动召回葡萄糖、乳酸、尿素电极盒
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果。罗氏诊断产品（上海）有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒（注册号：国食药监械（进）字2014第2403745号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召
铂金埃尔默主动召回17α羟孕酮测定试剂盒
铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品组分标签错误。铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）（注册号：国械注进20153402061）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗
雅培主动召回肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品可能存在性能问题，从而可能导致质控结果漂移，超出可接受范围。雅培贸易（上海）有限公司对肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）（注册号：国械注进20152401999）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附
碧迪医疗公司对一次性使用无菌注射器带/不带注射针主动召回
碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题，生产商碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical （S） Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermic syringes with/without needle（国械注
梅里埃主动召回游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象，导致检测结果异常。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）（注册号：国食药监械（进）字2014第2403542号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件
ARKRAY－Factory,Inc.对葡萄糖检测试纸（酶法）进行主动召回
爱科来国际贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的葡萄糖检测试纸（酶法）酶含量较低，影响测定结果。生产商ARKRAY Factory,Inc.对其生产的葡萄糖检测试纸（酶法）（注册证编号：国食药监械字2014第2400688号）进行主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息
探头传感器存在一定偏差－GE主动召回超声诊断仪
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及产品可能存在探头传感器未能对准，存在一定偏差的问题，生产商GE Healthcare Austria GmbH & Co OG对超声诊断仪（注册证号：国械注进20152061495、国食药监械(进)字2014第2234370号）主动召回。召回
飞利浦主动召回X射线计算机体层摄影设备
飞利浦（中国）投资有限公司报告，涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息。飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备（注册号：国械注进字20163301984；国械注进字20153302507；国械注进字201533004
Abbott－Laboratories主动召回甲状腺素结合力测定试剂盒
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的甲状腺素结合力测定试剂盒可能出现校准失败/曲线有效性检查失败的情况，生产商Abbott Laboratories对其生产的甲状腺素结合力测定试剂盒（注册证编号：国械注进20162404544）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细
史赛克脊柱股份有限公司Stryker－Spine对脊柱外科手术器械包主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于特定型号特定批次的骨用牵开器使用了不正确的夹具组件导致骨用牵开器无法连接到病床的臂柱轴上，生产商史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对其生产的脊柱外科手术器械包Spine Instruments（国械备20160323号）主动召回。召回级别为三
恒天然强力召回承诺受质疑－部分商品已无法召回
7日，在结束中国的“救火”公关行动后，恒天然首席执行官提奥·斯皮尔林斯首次在新西兰本土代表恒天然道歉。斯皮尔林斯在新闻发布会上表示，所有受到肉毒杆菌污染的恒天然乳制品已被找到并开始召回，恒天然所有问题奶粉已经全部下架，八家恒天然客户正配合完成召回工作。斯皮尔林斯5日曾表示，所有受污染的问题奶粉将
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容