全球首款T细胞疗法在美成功上市，从病灶中探寻生命新希望
当地时间2024年2月16日，美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics（IOVA.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Lifileucel（商品名：AMTAGVI）上市，用于治疗接受过抗PD-1/PD-L1治疗后病情仍进展的晚期黑色素瘤患者。它是全球首款获FDA批准上市的肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes，TIL）疗法，也是全球首个获批用于实体肿瘤治疗的T细胞疗法。TIL是一种从肿瘤患者自身病灶中找解药的T细胞免疫疗法。2月18日，国家杰青、复旦大学附属肿瘤医院大内科主任王红霞教授在接受澎湃科技采访时解释：“免疫系统动员免疫细胞进入肿瘤组织，跟肿瘤细胞汇合并杀伤它们。但在肿瘤发生和发展过程中，免疫细胞和肿瘤细胞间会发生交互作用，免疫细胞会被肿瘤细胞逐渐改造。此时免疫细胞虽然进入了肿瘤组织，但功能失调。TIL疗法提取肿瘤组织中的免疫细胞，在体外扩增......阅读全文
全球首款TIL细胞疗法完成FDA滚动上市申报
美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics近日宣布，已向FDA完成lifileucel生物制品许可申请（BLA）的滚动式递交过程。Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗方案，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。如果顺利获批，lifileucel
全球首款T细胞疗法在美成功上市，从病灶中探寻生命新希望
当地时间2024年2月16日，美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics（IOVA.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Lifileucel（商品名：AMTAGVI）上市，用于治疗接受过抗PD-1/PD-L1治疗后病情仍进展的晚期黑色素瘤患者。它是全球首款获FD
－FDA加速批准Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准程序批准了美国默克公司Keytruda （pembrolizumab）成为首例获批的PD-1（程序性死亡受体1）单抗。该药用于治疗不再对其他药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于PD-
－GSK黑色素瘤口服靶向组合疗法获FDA批准
葛兰素史克(GSK)1 月10日宣布，FDA已批准将抗癌药Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)联合用药，用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。这些突变，必须经由FDA批准的一款伴侣诊断试剂盒(TH
BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请
近日，百时美施贵宝（BMS）正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据，该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。 BMS肿瘤学研究主管Fouad Nam
K药辅助治疗3期黑色素瘤获FDA批准
默沙东2月19日宣布，美国FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的试验结果，批准了其PD-1抑制剂KEYTRUDA用于完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤患者。 此项与欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）合作进行的关键性临床3期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于完全切除
TIL疗法：抗实体瘤“黑马－”－为攻克多种癌症“加速”
回顾全球药物研发历史，有着明显的时代印记：上世纪50-60年代是“抗生素”；上世纪80-90年代是“慢病药”；而进入21世纪以来，“抗癌药”逐渐走向舞台中央。 今年6月22日，中国首款CAR-T细胞治疗产品获批上市，这也是中国首款获批上市的细胞药物。但是CAR-T细胞治疗产品在应用上却有一定的
2023获批数创新高，明年这9款疗法可能获批－|－细胞和基因疗法年度盘点
美国FDA曾在几年前预计，到2025年，每年将批准10-20款细胞和基因疗法。随着这一领域在全球范围内的迅猛发展，今年批准的细胞和基因疗法再创新高，不仅朝着这一目标大步迈进，也为全球病患带来了更多创新疗法。 今天的这篇文章中，药明康德内容团队将和各位读者朋友们分享今年细胞和基因疗法领域的一些趋
火热黑色素瘤市场－制药巨头力拼下一季
黑色素瘤是欧美白种人的一种常见肿瘤，在所有恶性肿瘤中它的发病率排名第五。黑色素瘤起源于黑色素细胞，正常情况下，黑色素细胞在我们皮肤下是均匀分布的，如果过度分裂增殖聚集成团，就成为黑色素痣，而当这种分裂增殖失去控制时，就演变成为黑色素瘤。 由于黑色素瘤在皮肤上增质有一个过程，早期通过治疗完全有可
抗体新药诞生，200万非小细胞肺癌患者有救了
今日，FDA官网信息显示，重磅PD-1抑制剂Keytruda已经获得美国FDA批准，与含铂化疗联用作为手术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）。同时，Keytruda获得欧盟委员会（EC）
百时美/Nektar：NKTR214/Opdivo获美国FDA突破性药物资格
Nektar Therapeutics与百时美施贵宝（BMS）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）与Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）免疫组合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗既往未接
刘昌孝院士：生物医药全面开花
个体化治疗和免疫疗法成创新热点 2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）审批的个性化药物仅占21%，2015年增长至28%，其中抗肿瘤药物增长至35%。这与业界对个性化药物优先审批有关。针对遗传性罕见病的新药的批准数量也在扩增，这反映了基因组学和个性化药物的进步。 数据分
FDA首次批准病毒“TVec”治疗癌症
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一种基因修饰活的抗肿瘤孢状病毒，它能够在肿瘤细胞内复制，并且使肿瘤细胞破裂死亡。同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发
亚盛医药FDA孤儿药认定，APG115获ODD治疗IIBIV期黑色素瘤
7月21日，亚盛医药宣布，该公司原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。 据悉，这是APG-115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认
FDA批准安进BiTE免疫疗法治疗儿科Ph急性淋巴细胞白血病
美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA加速批准Blincyto用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的治疗。 Blincyto是全球首个双特异性T细胞免疫
诺华抗癌药Arzerra获FDA批准治复发性慢性淋巴细胞白血病
瑞士制药巨头诺华（Novartis）与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra（ofatumumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢
百时美施贵宝nivolumab+Yervoy疗法Ib期1年总生存率高达94％
百时美施贵宝（BMS）6月2日公布了一项多组Ib期剂量范围试验Study-004的随访数据。该研究在晚期黑色素瘤患者中开展，调查了实验性PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab和黑色素瘤药物Yervoy（ipilimumab）同时给药或先后给药的安全性和疗效。对nivolumab（1mg/kg
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于Keyt
双喜临门－诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月7日CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。 达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现归诺华所有。这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美
治疗晚期肝癌，Keytruda今日获优先审评资格
近日，默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular c
从“肿瘤免疫疗法”发展历程，看“单抗、CART”任重而道远！
近年来，随着肿瘤免疫调控机制的逐渐清晰和基因改造技术的不断提高，肿瘤免疫治疗领域得到了空前发展。从非特异性免疫刺激剂到肿瘤疫苗，再到针对免疫检查点阻断的单克隆抗体和过继细胞免疫治疗，一项项创新免疫治疗技术为人类抵抗肿瘤提供了更多的武器，也让那些屡战屡败的临床医生和科学家们重拾了信心。尤其是近5年
怎样预防黑色素瘤？
尽量避免日光暴晒。夏天户外运动时穿防晒服，戴防晒帽和太阳镜，涂防晒霜。避免使用晒黑灯和晒黑床。 避免对原发性色素痣的长期慢性刺激。 原发色素痣发生慢性感染时，应积极治疗。 对原发色素痣应密切观察其大小、颜色、边界或形态的变化，一旦发现异常，应尽快就诊。
朊病毒
一种针对黑色素瘤的癌症疫苗看上去颇有前景：在一项超过400名黑色素瘤患者参与的临床试验中，一种被称为T-VEC的治疗方法使那些非晚期患者的生命延长了20个月。 该疗法由美国生物制药公司安进研发，利用的是无法感染健康组织但攻击癌细胞的疱疹病毒的改良版本。上个月，美国食品药品监督管理局（FDA）的
Lancet Oncology：细胞疗法用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的肿瘤，若发生转移没有有效的治疗手段。多种免疫疗法在转移性皮肤黑色素瘤中显示出一定的疗效，特别是，过继性T细胞治疗在多种难治性实体瘤中表现出良好的应用前景。因此，研究人员试图确定自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)过继转移能否用于转移性葡萄膜黑色素瘤的治疗。 在一项单臂II期
－免疫疗法明星药共同斩获“医药界诺奖”
随着本周的到来，“诺奖月”的热潮也渐渐退去；此前，预测中的热门领域癌症免疫疗法最终未能摘得诺奖。然而，上周公布的2015美国盖伦奖（Prix Galien USA Award）中，BMS与默沙东的PD-1抑制剂Opdivo和Keytruda共同荣获了“最佳生物制品”奖。 盖伦奖由法国药物学家R
淋巴细胞测定
淋巴细胞时人体主要的免疫细胞之一。（1）生理性增多：外周血淋巴细胞绝对值成人>4×10 9／L、儿童>7.2×10 9／L、4岁以下>9×109／L。见于儿童期淋巴细胞生理性增多。（2）病理性增多：见于急性传染病（如风疹、流行性腮腺炎、传染性淋巴细胞增多症、传染性单核细胞增多症、百日咳等）、某些慢性
淋巴细胞分类
T淋巴细胞（又名T细胞）和B淋巴细胞（又名B细胞）都起源于 造血干细胞。T细胞随血循环到胸腺，在胸腺激素等的作用下成熟，B细胞则在骨髓或腔上囊发育成熟。然后再随血循环到周围 淋巴器官，在各自既定的区域定居、繁殖。受抗原激活即分化增殖，产生效应细胞，行使其免疫功能。T淋巴细胞激活后，分化增殖形成多
抗癌药物研发：在失败中涅槃
包括免疫疗法在内的新一代癌症治疗方案可谓卓越非凡，但这一进步绝非一蹴而就，期间几多波折，也只有各大药物研发机构心中自知。一项新药在获批的道路上，注定有千万项药品研发项目的失败，科研人员从失败中吸取经验及教训，从而更深入地了解癌症发生、生长及转移机制，并以此开发出新的抗癌路径。本文以黑色素瘤、肺癌
百时美计划启动免疫组合疗法大型III期试验
百时美施贵宝(BMS)3月4日表示，计划今年年底启动一项大型III期临床试验，以测试该公司2种备受瞩目免疫疗法(nivolumab和Yervoy)的组合疗法，是否能有效治疗肺癌。免疫疗法，能够增强免疫系统的抗癌能力。 该公司负责人在今年1月份称，还没有计划开展后期试验测试实验性抗癌单抗药n