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雅培承认其生产的一部分血糖试纸在特定的旧型号血糖仪上使用会得到不真实的低血糖读数，于是自愿召回这些产品作为预防措施。在FDA网站上，雅培发表了一份声明表示，本次召回涉及雅培在美国生产使用的20个批次的血糖试纸，其有效期截止于2014年五月到2015年三月之间。 雅培还表示受到影响的用户可以联系公司免费更换他们持有的问题血糖试纸。旗下另一个型号的血糖仪InsuLinx未收到此次召回的影响，但是该设备在2013年也遇到了问题。四月份雅培声称将要把InsuLinx撤出美国市场，因为该设备在遇到异常高血糖的情况下会出现误读现象。 ......阅读全文
美国食品药品监督局(FDA)曾经连续3次发出缺陷警告，使用葡萄糖脱氢酶(GDH-PQQ)技术的血糖仪或试纸，可能会造成异常的低血糖、昏迷甚至是死亡。 2009年8月，FDA再次发出警告。因为从1997-2009年间，美国FDA已经接到13起致命报告。 尽管如此，这并不妨碍使用这种技术
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
糖尿病先进技术与治疗大会（ATTD）的数据进一步巩固和丰富了关于全球辅理善瞬感系统用户的临床研究和真实世界证据 ▪ 接受胰岛素治疗的德国1型糖尿病或2型糖尿病患者使用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测技术后的一年时间里，HbA1c（糖化血红蛋白）水平下降并保持稳定 近日，在马德里举办的第13届糖尿病
IVD行业具体可分成五个子版块：生化诊断，免疫诊断，血球检测，分子诊断，以及POCT。 1.生化诊断 主题词：开放走向封闭 1.1 定义及分类 生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。系统分类系统名称说明备注封闭系统AAA
近年来糖尿病已成为严重危害人类健康的疾病之一,估计全世界目前约有糖尿病病人1.2亿[1]。便携式血糖仪具有体积小、携带方便、容易使用和结果快速等优点,已被临床广泛用于糖尿病患者的血糖监测及疗效观察。由于便携式血糖仪分散于各病区,缺乏质量保证体系,导致观察测定结果的准确性难以保证[2]。为落实卫生部办
今年年初，科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出，在诊断领域，积极发展现场快速检测仪器（POCT），力求改变我国高端产品以来进口，国产产品可靠性差，长期跟踪仿造的情况。血糖仪即是POCT类产品的一大类。
1 目的：保证拜耳Clinitek-500尿液化学分析仪的正确操作，保证检验结果的准确可靠。 2 适用范围：临床血液实验室3 项目名称：尿液检验（10项：葡萄糖，胆红素，酮体乙酰乙酸，比重，隐血，PH，蛋白质，尿胆元，亚硝酸，白细胞） 4 项目方法： 拜耳Clinitek-500尿液化学分析仪是一