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JAMA:FDA药物审批标准弹性大

美国耶鲁大学医学院的一项研究显示,美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为,新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是,当前对于支持美国食品与药物管理局(FDA)给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。该研究旨在阐述关键性药效试验(作为FDA批准基础的临床试验)的主要特征(如:随机化、盲法、终点等) 。 研究者通过公开可获取的FDA文件确认了2005-2012年间被批准用于206种适应证的188种新药,对支持这些新药获批的448项关键性临床试验特征进行了分析。结果显示: 支持每个适应证的关键性试验数量的中位值为2,但其中74种适应证(36.8%)获批只是基于单项试验。 几乎所有的临床试验都是随机[89.3%,95%可信区间(CI)86.4%~92.2%......阅读全文

胱氨酸临床应用及适应症

适应症用于肝炎、脱发症、白细胞减少症等。临床应用口服:50毫克/次,3次/日。不良反应不良反应轻微,偶见恶心、呕吐、口干、胃痛,大便干燥等。患者能耐受,不影响继续治疗。

别嘌醇的临床适应症

1.原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多者,也用于肾功能不全的高尿酸血症;2.用于治疗痛风,适合于反复发作或慢性痛风者。用于痛风性肾病患者,可使症状缓解,且可减少肾脏尿酸结石的形成;3.痛风石;4.用于尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病。

简述红霉素的临床适应症

  1.溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎。   2.溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎。   3.肺炎支原体肺炎、肺炎衣原体肺炎。   4.气性坏疽、炭疽、破伤风。   5.白喉(辅助治疗)及白喉带菌者。   6.沙眼衣原衣原体结膜炎。   7.衣原体属、支原

葡萄糖的临床适应症

葡萄糖临床应用广泛,用于各种高热、脱水、昏迷或不能进食的患者所需的水分和热量。体内丢失大量体液时,如吐泻、大失血等可先静脉滴注5%~10%葡萄糖和生理盐水以补充水、盐和糖分,并用于低血糖、药物毒物中毒者。静脉滴注25%~50%的高渗溶液,因其高渗压作用,可使组织脱水和短暂利尿,与甘露醇联合交替应用治

仁会生物贝那鲁肽启动肥胖适应症III期临床试验

  5月20日,仁会生物发布公告称,其自主研发的HYBR-014(贝那鲁肽/商品名‘谊生泰’)用于超重/肥胖适应症的Ⅲ期临床试验正式启动。  该研究是一项在中国开展的评估贝那鲁肽在生活方式干预基础上治疗成人超重/肥胖的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中

染色体检查的临床适应症

  一、生殖功能障碍者  在不孕症、多发性流产和畸胎等有生殖功能障碍的妇夫中至少有7%~10%是染色体异常的携带者。常见的有染色体结构异常如平衡易位和倒位以及数量异常如由于女性少一条X染色体造成的45,XO,或多一条Y染色体造成的47XXY。平衡易位和倒位由于无基因的丢失,携带者本身常并不发病,却可

临床检验基础:脑脊液检验的适应症

适应症:有脑膜刺激征者;可疑颅内出血者、脑膜白血病和肿瘤颅内转移者;原因不明的剧烈头痛、昏迷、抽搐或瘫痪者;脱髓鞘疾病者;中枢神经系统疾病椎管内给药治疗、麻醉和椎管造影者。

关于甘露醇的临床适应症介绍

  (1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝。  (2)降低眼内压。可有效降低眼内压,应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。  (3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。  (4)作为辅助性利尿措施

临床成分输血适应症及注意事项

成分就是把全血中的各种有效成分分离出来,分别制成高浓度的制品,然后根据不同患者的需要,输给相应制品。这是当前输血技术发展的总趋势也是输血现代化的重要标志之一。成分输血的优点:成分输血的优点很多,主要优点是针对性强,制品浓度高,疗效好,不良反应少,可使一人献血,多人受益。具体说来有以下一些优点:·制剂

免疫核糖核酸的适应症和临床应用

  适应证  临床适应证与转移因子相似。目前主要用于恶性肿瘤如肾癌、肺癌、消化道癌及神经母细胞瘤和骨肉瘤等的辅助治疗。也试用于慢性乙型肝炎和流行性乙脑,可使细胞免疫功能低下的部分患者恢复正常。  临床应用  1、肿瘤治疗用法尚不统一,一般多采用皮下注射或静脉滴注,剂量仍在探索中。  (1)皮下注射多