贵州百灵抗乙肝新药“替芬泰”正式启动临床研究
8月15日，1.1类化药新药“替芬泰”临床前研究总结及临床研究启动新闻发布会在贵阳举行，作为贵州省首个完全自主知识产权的抗乙肝新药——“替芬泰”正式启动临床研究。 慢性乙型肝炎(简称乙肝)是一种可导致肝癌和肝硬化的严重疾病，全球乙肝患者人数众多。目前，全球尚未有能够彻底消灭乙肝病毒的特效药物，临床治疗乙肝的药物相对于治疗其他疾病药物来说数量相当少，主要是以核苷类药物拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等为主，干扰素为辅。治疗药物存在服药时间长、易产生耐药等问题。 为此，研制疗效更好、毒副作用小的抗乙肝新药成为治疗乙肝患者的迫切需求。1999年国家自然科学资助贵州省中科院天然产物化学重点实验室教授梁光义展开课题，研究贵州具有抗肝炎作用的苗药马蹄金中活性成分进行了研究，发现马蹄金素先导化合物，并以此为基础启动了1.1类化药新药“替芬泰”的研制。 在作为候选新药临床前研究期间，天津药物研究院、贵州省中科院天然产物化学重点实验......阅读全文
贵州百灵乙肝新药即将临床试验
近日，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间，然后再从省厅发放到
国产创新药将打破乙肝治疗天花板－－乙肝新药获批
25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不
我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究
中科院上海药物研究所研究员领南发俊、左建平衔研制的非核苷类抗乙肝病毒(HBV)1.1类新药——异噻氟定及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于本月获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然
我国原创抗乙肝新药“替芬泰”进入临床研究
从8月15日贵州省科技厅、省食品药品监督局举行的新闻发布会上获悉，该省首个具有世界领先水平和完全自主知识产权的原创性新药—用于治疗乙肝的1.1类化药新药“替芬泰”，正式进入临床研究。 1999年，承担国家自然科学基金课题的贵州省—中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授等，在对贵州具有抗肝炎作用
贵州百灵乙肝新药审批完毕－即将进入临床试验阶段
上市药企在乙肝治疗药物研发方面正不断取得新的进展。11日，记者从国家食药监局获悉，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 “我们还未收到替芬泰的临床批件，但公
贵州百灵抗乙肝新药“替芬泰”正式启动临床研究
8月15日，1.1类化药新药“替芬泰”临床前研究总结及临床研究启动新闻发布会在贵阳举行，作为贵州省首个完全自主知识产权的抗乙肝新药——“替芬泰”正式启动临床研究。 慢性乙型肝炎(简称乙肝)是一种可导致肝癌和肝硬化的严重疾病，全球乙肝患者人数众多。目前，全球尚未有能够彻底消灭乙肝病毒的特效药物
乙肝在研新药机制与潜力分析
编者按：全球大约有2.57亿乙肝（HBV）患者，近50%集中在11个国家，包括中国。与庞大和日益增长的乙肝疾病负担相对应的是，目前批准的乙肝法标准治疗方案（standard of care，SOC）仅限于核苷或核苷类似物（抑制病毒聚合酶），还有注射干扰素α（刺激免疫系统对感染的反应）。这些标
我国首创高效抑制乙肝病毒复制新药
杰华生物技术（青岛）有限公司近日宣布：其历时18年自主研发的一类新药乐复能（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）已正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。相较于现有药物，该药可更高效抑制乙肝病毒的复制。 中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠表示，
乙肝疫苗的临床应用
乙型肝炎易感者，主要用于婴幼儿，上臂三角肌肌内注射，免疫程序均按0、1、6个月各注射一针，每针10μg。其他高危人群，如肾透析以及其他职业性与乙肝密切接触者，每针30μg。
乙肝疫苗的临床应用
乙型肝炎易感者，主要用于婴幼儿，上臂三角肌肌内注射，免疫程序均按0、1、6个月各注射一针，每针10μg。其他高危人群，如肾透析以及其他职业性与乙肝密切接触者，每针30μg。
乙肝疫苗的临床应用
乙型肝炎易感者，主要用于婴幼儿，上臂三角肌肌内注射，免疫程序均按0、1、6个月各注射一针，每针10μg。其他高危人群，如肾透析以及其他职业性与乙肝密切接触者，每针30μg。
上海药物所抗乙肝病毒一类新药获SFDA批准进入临床研究
由中科院上海药物研究所南发俊、左建平研究员领衔研制的非核苷类抗乙肝病毒（HBV）1.1类新药——异噻氟定（NZ-4, W28F）及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于3月5日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 异噻氟定是基于多样性导向的类天然产
史上最好的乙肝新药Vemlidy标签更新了，中国或年底上市
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）标签更新，纳入长期安全性数据，以及当TAF作为三合一HIV复方药物Odefsey（rilpivirine/emt
乙肝15阳性的临床意义
乙肝五项即乙肝两对半，是国内医院最常用的乙肝病毒（HBV）感染检测血清标志物，包括5项指标，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（抗HBs）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（抗HBe）和乙肝核心抗体（抗HBc）等。第一三五项阳性称为乙肝大三阳，将第一四五项阳性称为乙肝小三阳。第一项和
概述慢性乙肝的临床表现
本病潜伏期为6周～6个月，一般为3个月。从肝炎病毒入侵到临床出现最初症状以前，这段时期称为潜伏期。潜伏期随病原体的种类、数量、毒力、人体免疫状态而长短不一。 1.全身表现 患者常感身体乏力，容易疲劳，可伴轻度发热等。失眠、多梦等可能与此有关。 2.消化道表现 肝炎时，肝功异常，胆汁分泌减
关于乙肝检测的临床－意义介绍
（1）HBsAg阳性时，表示患者处于HBV的感染状态，见于HBV感染的潜伏期、乙型肝炎急性期、慢性或迁延性乙型肝炎活动期。如肝功能正常仅HBsAg阳性，可能是HBV长期携带者或肝功能已恢复正常而HBsAg尚未转阴。 （2）抗-HBS阳性，是对HBV免疫指标，既是接种乙肝疫苗后产生效果，又是乙型
乙肝新《指南》首次提出“临床治愈”
慢性乙型肝炎（下简称“慢乙肝”）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。据世界卫生组织（WHO）报道，全球每年约有65万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝癌。中国约有9,300万慢性HBV感染者，其中慢乙肝患者约2,000万例。在我国肝硬化和肝癌患者中，由HBV感染引起
乙肝e抗体的临床意义
第一种：急性感染。最后可以表现抗-HBs,抗-HBe和抗-HBc都是阳性，标志着乙肝处于恢复期。 第二种：与HBsAg、抗-HBc同时出现的慢性持续性感染，即是乙肝小三阳。 第三种：少数抗-HBe阳性并伴有其它抗体阳性者，HBV-DNA仍为阳性,具有一定传染性. 第四种：抗-HBe阳转阴后
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
慢性乙肝临床治愈工程项目启动
由中国肝炎防治基金会发起设立，中国慢性乙型肝炎临床治愈工程项目日前在京正式启动。 项目计划在全国建立25个示范基地医院，设立100个分中心医院，培养1000名临床肝病医生，入组患者3万—5万名，并建立中国慢乙肝患者临床治愈数据库，开展慢乙肝临床治愈科学研究，实现部分患者临床治愈，并积极探索
关于急性乙肝临床表现的介绍
1、食欲减退恶心厌油 急性乙肝会诱发肝细胞大量破坏，分泌胆汁的功能减低，从而影响脂肪的消化故而患者会产生厌油厌食现象，再加上患者的食物消化与吸收功能也会受到乙肝病毒的影响，也会导致食欲减退、恶心。 2、发热症状 急性乙肝患者病发时多会发热温度一般在37.5-38.5摄氏度之间，高热者少见，
乙肝表面抗原的临床意义
乙肝表面抗原检查用于判断是否感染了乙肝病毒。 1. 乙肝表面抗原阳性是感染乙肝病毒的指标，乙肝表面抗原本身具有抗原性，无传染性。 2. 其他肝功能正常而仅仅乙肝表面抗原阳性者，称为乙肝病毒携带者。 3. 乙肝表面抗原的滴度高低可判断患者的传染性，HBsAg的滴度越高，HBsAg及乙肝病毒D
乙肝表面抗原的临床意义
乙肝表面抗原检查用于判断是否感染了乙肝病毒。 1. 乙肝表面抗原阳性是感染乙肝病毒的指标，乙肝表面抗原本身具有抗原性，无传染性。 2. 其他肝功能正常而仅仅乙肝表面抗原阳性者，称为乙肝病毒携带者。 3. 乙肝表面抗原的滴度高低可判断患者的传染性，HBsAg的滴度越高，HBsAg及乙肝病毒D
乙肝e抗体的临床意义介绍
第一种：急性感染。最后可以表现抗-HBs,抗-HBe和抗-HBc都是阳性，标志着乙肝处于恢复期。 第二种：与HBsAg、抗-HBc同时出现的慢性持续性感染，即是乙肝小三阳。 第三种：少数抗-HBe阳性并伴有其它抗体阳性者，HBV-DNA仍为阳性,具有一定传染性. 第四种：抗-HBe阳转阴后
概述乙肝三系的临床意义
模式 HBsAg 抗HBs HBeAg 抗HBcAg 抗HBc 临 床 意 义 1、HBsAg阳性，即乙肝表面抗原阳性，其他皆为阴性：可为急性乙肝病毒感染潜伏期后期；或为慢性乙肝表面抗原携带者。 2、HBsAg及HBeAg两项阳性，其它三项阴性，即乙肝三系13阳性：见于急性乙肝早期，具极强的
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
心力衰竭新药临床应用现状
半个多世纪以来，随着心力衰竭（简称心衰）发生发展机制研究的不断深入和循证医学证据的积累，心衰药物治疗已经从短期应用正性肌力药物和血管活性药物，转变为针对心室重构、调节神经内分泌为主的长期治疗。主要以血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药