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食品药品监管局决定年内将甲磺酸培高利特制剂逐步撤市 新华网北京6月26日电（记者吕诺）主要用于治疗帕金森病症的甲磺酸培高利特制剂，由于被发现使用中存在增加心脏瓣膜损害的风险，国家食品药品监管局日前决定将其逐步撤市，自明年1月1日起停止其在我国生产、销售和使用，该药品批准证明文件届时将被撤销。 根据美国礼来公司全球安全监控数据，在全球共有200多万帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特进行治疗，其中 272例在接受治疗过程中报告发生心瓣膜病的不良反应。美国ＦＤＡ近期宣布，甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。之后，韩国、巴林和以色列也相继从市场上撤出该产品。目前，加拿大、澳大利亚及欧盟各国正在对该产品进行风险评估。 我国尚未发现有关甲磺酸培高利特导致心脏瓣膜病的报告。国家食品药品监管局组织相关专家评价论证后，认为使用该药的风险大于利益。由于甲磺酸培高利特突然停用会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并......阅读全文
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。 “Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步，因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的
本周回顾，GSP和GMP认证费自4月1日起全部取消，药明康德已正式启动A股IPO流程，默克/辉瑞PD-L1抗体获FDA批准，FDA批准十年来首个帕金森病新药，GEN网站公布2017年最具吸引力的生物制药公司收购标的TOP10，Nature惊人发现肺的新功能——造血，利用智能手机就能检测精子质量…
4月11日是世界帕金森日（World Parkinson's Disease Day）。很多人对这一疾病陌生，更谈不上对这一纪念日有所留意。然而，帕金森病却并不罕见：作为威胁中老年人健康和生命的“第三杀手”，PD已经成为发病率排在第二位的神经性衰退疾病，仅次于阿尔兹海默症。 “世界帕金
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯，该公司开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批，标志着帕金森病性精神病临床治疗
今日（3月22日），由意大利赞邦集团（Zambon）及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago（safinamide）获美国FDA批准上市，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 据了解，Xadago是一种新型单胺氧化酶
2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。 1、抗丙肝药物：Zepatier 1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
今日，生物医药公司Voyager Therapeutics宣布，其与美国FDA的沟通会议获得了后者的书面答复。依照FDA答复的内容，Voyager帕金森病创新疗法VY-AADC的2期和3期关键临床试验计划得到了认可。如果2期试验结果积极，VY-AADC可直接递交上市申请。这也意味着这款创新帕金森
2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品。 1、抗丙肝药物：Zepatier 1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zep
荷兰著名基因疗法开发者UniQure公司最近公布了一项先行实验的积极数据，将有助于其罕见病疗法AMT-110的进一步开发。首次消息影响，公司的股价也暴涨20%之多。AMT-110是一种用于治疗罕见病Sanfilippo B syndrome的基因疗法。 Sanfilippo B syndrom
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
麦角生物碱类化合物最早于上世纪从真菌中分离得到，并广泛产生于多种曲霉和青霉，被誉为最重要的临床药用分子和天然毒素（图1A），在欧美市场上被广泛用来治疗癌症、偏头疼、产后大出血和帕金森症，FDA批准的上市药物有12种。研究表明，麦角生物碱结构中的Ergoline四元环是该类化合物的药效团，它与神经
肥胖相关基因（FTO）是第一个被发现在肥胖中发挥重要作用的基因，在调节体重和脂肪含量方面具有重要作用，但具体的分子机制以及是否能够利用小分子化合物抑制FTO活性来治疗肥胖相关的代谢类疾病一直以来并不清楚。 中国科学院北京基因组研究所杨运桂团队与北京生命科学研究所黄牛和张二荃团队合作发现，恩他卡
译自FDA Voice “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Gottlieb 医师，FDA 局长 我们处于新医学技术为更广泛的令人烦忧的疾病提
今天FDA批准了意大利生物制药公司Newron的单氨氧化酶B抑制剂safinamide（商品名Xadago）用于延长左旋多巴疗效。在两个共1200帕金森病人参与的三期临床试验中，safinamide延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。 帕金森氏症是最常见退行性神经疾病之一，每年仅美国就
近日，来自日内瓦大学及其医院的研究者通过在实验室对小鼠进行研究发现，对其注射一定量的可卡因可以导致其大脑神经元抑制进而可以停止阻断多巴胺的释放，这项研究刊登在国际杂志Science上，研究者指出这种新型的可卡因成瘾疗法或许具有很大前景。 目前进行的很多研究都用于揭示可卡因在大脑中的作用机制
4月6日，基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试成为美国食品和药品管理局（FDA）批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。 2013年底，在FDA的要求下，
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
近期，一项关于pimavanserin治疗阿兹海默病(AD)患者精神病症状的积极2期临床试验结果发表在3月份的《Lancet Neurology》杂志上。 美国约有800万人患有失智症，其中约550万人患有AD。研究表明，大约30%的失智症患者患有精神病，通常包括幻觉和妄想。失智症相关的精神病
近期，一项关于pimavanserin治疗阿兹海默病患者精神病症状的双盲、单中心2期临床试验的结果发表在3月份的《Lancet Neurology》杂志上，该研究由英国埃克塞特大学医学院（University of Exeter Medical School）的Clive Ballard博士领导
干细胞研究是在上世纪90年代后期开始热起来的。自上世纪80年代中期以来，发育生物学家一直都在实验室使用人类胚胎癌（EC）细胞，但是对小鼠胚胎干细胞（ESCs）和胚胎生殖细胞的研究，已经让研究人员看到了希望：他们能够制备来自人类的多能干细胞，而不会有EC细胞的异常基因组。在新的千年之前，一些研究人员正
随着老年化社会的进程，医药企业都越来越重视如帕金森症、阿尔兹海默症等神经退行性疾病的研究。然而，限于目前医学界对这类疾病认识水平，这类药物也一直是医药产业界的重灾区。不过，最近艾伯维宣布公司开发的用于治疗晚期帕金森症患者运动波动的药物DUOPA获得FDA的上市批准，这一利好消息无疑对今后生物医药
来自华中科技大学和沈阳药科大学的研究人员发表了“Benserazide, a dopadecarboxylase inhibitor, suppresses tumor growth by targeting hexokinase 2”的文章，他们意外地发现抗帕金森综合症药物 苄丝肼能够靶向肿瘤
来自华中科技大学和沈阳药科大学的研究人员发表了“Benserazide, a dopadecarboxylase inhibitor, suppresses tumor growth by targeting hexokinase 2”的文章，他们意外地发现抗帕金森综合症药物苄丝肼能够靶向肿瘤代
大公司 01 帕金森病口服新药递交上市申请获快速通道资格 药明康德：Sunovion公司宣布已向美国FDA提交了阿扑吗啡舌下膜（APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者的运动波动（OFF事件）。FDA同时授予其快速通道资格。 阿扑吗啡舌下膜是多
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
“风行者”填补产业空白 “风行者”填补产业空白 国内首款智能动力小腿假肢“风行者”上市发布会日前在郑州举行，这标志着我国首款智能膝下假肢产品正式面世。这款产品由北京大学工学院智能系统与人体工程实验室主任王启宁领衔研发。 “风行者”整机结构包含传感器、计算机芯片和机电装置，能够高度模拟生物神经、
11月20日，CDE信息显示，已经承办受理上海绿谷重磅阿尔兹海默症1类新药——甘露寡糖二酸原料药及其胶囊的上市申请。而根据此前的公开信息，绿谷制药已经于10月16日递交了上市申请，其中申请的适应症为轻中度阿尔兹海默症。甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药，这也标志着中国
本周回顾，恒瑞医药15亿在苏州设立子公司，中国肿瘤免疫治疗进入系统化和标准化高速通道，我国首批备案胚胎干细胞临床研究项目启动，Illumina宣布加入“人类疫苗计划”，美国FDA宣布批准Neurocrine的新药INGREZZA（valbenazine）上市，帕金森病治疗重大突破，科学证明多不饱
Acorda Therapeutics公司近日宣布，评估Inbrija（左旋多巴吸入粉）治疗帕金森病（PD）患者的关键性III期疗效研究SPANSM-PD（NCT02240030）数据已发表于《柳叶刀神经病学杂志》（Lancet Neurology）。该数据支持了Inbrija作为一种治疗选择，