白云山1类化学新药头孢嗪脒钠临床获批

　　1月2日，广州白云山医药集团股份有限公司（简称“白云山”）发布公告称，白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（白云山制药总厂）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（化学制药厂）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理号分别为：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《审批意见通知件》（批件号：2017L05171；受理号：CXHL1600340）。药物具体信息如下：

　　1、注射用头孢嗪脒钠

　　英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：0.25g（按 C21H29N706S3 计）、0.5g（按 C21H29N706S3 计）、1.0g（按 C21H29N706S3 计）、2.0g（按 C21H29N706S3 计）

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：化学药品第 1 类

　　申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广东华南新药创制中心

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

　　2、头孢嗪脒钠

　　英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium

　　剂型：原料药

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：化学药品

　　申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂、广东华南新药创制中心

　　审批意见： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。

　　白云山制药总厂提交注射用头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为 2016 年 12 月（受理号：粤新 160077、粤新 160078、粤新 160079、粤新 160080）；化学制药厂提交头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为 2016 年 12 月（受理号：CXHL1600340）。截至本公告日，已投入的研发费用合计约人民币 3，584.18 万元。

　　头孢嗪脒钠属于化学药 1 类新药，是在创新药物头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。适应症为社区获得性肺炎。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性。抗菌谱包括：金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感）、凝固酶阴性葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌（PSSP、PISP、PRSP）等革兰氏阳性菌；流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌等革兰氏阴性菌；消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等革兰氏阳性厌氧菌。

　　据了解，头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一，2016 年销售额达 130.10 亿元，销售占比为 38.97%。

　　目前全球已有 50 多个品种头孢菌素类抗生素上市，按发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为五代。其中第一、二代头孢菌素由于疗效确切、价格低廉，是临床一线用药，也是市场销售额与数量规模最大的一类头孢菌素。国内外暂无与头孢嗪脒钠结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无其国内外销售金额。头孢嗪脒钠的同类药品是头孢硫脒，头孢硫脒是第一代头孢菌素的代表品种，近 5 年稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016 年在国内重点城市医院销售额 6.10 亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。

　　公告称，头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由我国自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件。