创新神经调节医疗器械获FDA批准缓解纤维肌痛

　　近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。

　　纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。此外，纤维肌痛的病因尚不清楚，但科学研究指出，这可能与中枢神经系统处理正常感觉和疼痛的方式异常有关。

　　Quell是一种经皮神经电刺激器（TENS），可帮助减轻具有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。该设备可在睡眠期间使用。

图片来源：NeuroMetrix官网

　　Quell的批准得到一项双盲、随机、含假治疗对照的临床试验的支持。在对所有受试者（N=119）的意向治疗（ITT）分析中，多个次要终点指标均为阳性。例如，57%的积极治疗受试者在健康相关生活质量方面表现出具有临床意义的改善，而假治疗受试者这一数值为34%（P=0.014）。

　　研究期间共报告了9起不良事件，它们确认或可能与设备使用相关（主动治疗组4起，假治疗组5起）。所有事件均为轻度和自限性。最常见的事件是Quell电极下的皮疹。

　　“对有效和安全的纤维肌痛治疗的需求尚未得到满足。获得FDA授权是实现将Quell作为纤维肌痛患者的处方治疗选择这一目标的关键里程碑。”NeuroMetrix首席执行官Shai N. Gozani博士说，“我们相信治疗纤维肌痛患者的医生会对Quell的潜在临床获益和安全性感兴趣。”