近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。
医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械（医用口罩）案、菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案等典型案例。
医疗器械违法典型案例则包括未注册、非法经营、假冒伪劣等多种情形，如聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案、惠州市国泰堂大药房有限公司涉嫌非法经营医疗器械案等。
医用器材违法典型案例主要是不符合标准，如惠州市华医国药大药房等公司涉嫌销售不符合标准的医用器材系列案、河源市常春堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案等。
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。日前，山东省药品监督管理......
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。......
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以......
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《......
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国......
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的......
近日，海南省医企临床科研合作研讨会在海南生态软件园召开。全省15家具备临床研究资质的医疗机构（GCP）、30家头部企业及CRO公司、相关药械企业代表共聚一堂，商讨如何进一步促进海南省医药企业与医疗机构......
各有关单位：我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。为了使该指导......
2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特......
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司SynthesGmbH对其生产的创伤外科手术器械包InstrumentsforTraumaSurgery（国械备......