近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极......
8月26日，国际学术期刊ScienceAdvances在线发表了中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）欧阳波研究组的研究成果“RegulationofPD-L1through......
药品的杂质含量是衡量药物质量的重要指标，也是药品质量研究中一项极为关键的内容。药物中的杂质含量低、来源广、结构多与主成分类似，必须选择合适的分析技术进行研究。LC-MS联用技术结合了色谱的高分离能力和......
药品中杂质的存在影响着药品质量安全，杂质谱的研究对优化药品的合成工艺、处方工艺、包装及储藏条件具有重要指导意义。如何全面、合理、正确的确证及限量药品中存在的杂质是杂质谱研究的关键。而采用液质联用技术可......
9101分析方法验证指导原则分析方法验证（analyticalmethodvalidation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法......
9102药品杂质分析指导原则本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成......
四球试验机中的KRL剪切稳定性测试Lubricantformulationswhichensureastableviscosityunderhighshearrates(~107sec-1)arecr......
黑果枸杞是生长于青藏高原上的多年生灌木植物，具有防止土壤盐碱化、改善生态环境等生态功能。藏药典籍《晶珠本草》记载，黑果枸杞可用来治疗心脏病等，药理学研究表明黑果枸杞具有抗炎、抗氧化、降糖降脂、增强免疫......
金属N-杂环卡宾（M-NHC）配合物作为重要的金属有机化合物，在药物、材料和催化等领域应用广泛。与传统的膦配体相比，具有σ-供电子特性的NHC配体使M-NHC配合物在催化过程中具有更高的活性和稳定性，......
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，其中体外诊断相关有140项，注......
