化学药物稳定性研究技术指导原则
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9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速
化学试剂的稳定性判断原则
初步判断一个物质的稳定性,可遵循以下几个原则:无机化合物,只要妥善保管,包装完好无损,可以长期使用。但是,那些容易氧化、容易潮解的物质,在避光、荫凉、干燥的条件下,只能短时间(1～5年)内保存,具体要看包装和储存条件是否合乎规定。有机小分子量化合物一般挥发性较强,包装的密闭性要好,可以长时间保存。但
化学试剂的稳定性判断原则
初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则：无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。但
关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品管理局)： 为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。 联系人：李莉 电 话：(010)8833050
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似