Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理

　　具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST001）新药临床试验申请 (IND) 已获得NMPA受理。此项目的CMC工作由其杭州子公司奕安济世完成。TST001是创胜集团自合并以后由双方团队合作开发的第一个项目，从确定侯选药物到临床试验申请耗时不到12个月。

　　此次提交 IND 申请的 TST001 是一种靶向 CLDN18.2的人源化单克隆抗体。CLDN18.2 在正常情况下仅在胃粘膜已分化的上皮细胞中表达，但在胃食管癌、胰腺癌和其他实体瘤中通常存在过度表达的情况。TST001 主要通过 ADCC的机制来杀死肿瘤细胞。相比竞争产品，TST001具有更高的亲和力，更低的唾液酸糖蛋白和与之不同的结合表位，对于有 CLDN18.2 表达的肿瘤细胞，尤其是 CLDN18.2 低表达的肿瘤细胞，其 ADCC 活性可增强100倍以上。

　　创胜集团共同创始人和首席执行官钱雪明博士表示：“我们很高兴能在创胜集团成立的一周年之际宣布提交 TST001 临床试验申请的喜讯。在此项目的推进中，我们全整合平台的优势得到了充分体现。TST001 不仅让我们有机会针对亚洲高发的CLDN18.2阳性胃癌，而且还可以面向CLDN18.2阳性的其它实体瘤展开研究。此类 CLDN18.2 高表达的肿瘤往往不表达 PDL1，并对 PD（L）-1 靶向的免疫抑制药物不敏感，因此是一个临床需求高度未满足的领域。此外，创胜集团还开发了一种伴随诊断抗体，可特异性结合 CLDN18.2 而不结合在正常肺组织中高度表达的 CLDN18.1，这将大大助力 TST001 的精准临床开发。TST001还将在美国开展申报。我们将快速推进TST001的开发，尽早为广大癌症患者带来更有效的治疗手段。”