2018年2月11日,国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》(征求意见稿)公开征求意见,具体如下:

国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》(征求意见稿)意见

  按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)的总体部署,经国家食品药品监督管理总局批准,我委负责组织开展了药包材等标准课题的研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立,我委组织有关单位草拟了《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》(见附件),现向社会公开征求意见。

  请于2018年4月30日前将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“药包材稳定性研究指导原则反馈+单位”。

  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 业务综合处

  邮编:100061

  联系人:康笑博

  联系电话:010-67079620

  联系邮箱:421@chp.org.cn

  附件:塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则(征求意见稿).pdf

国家药典委员会

2018年2月11日

相关文章

确保人民群众“舌尖上的安全”以数字化赋能食品安全治理

民以食为天,食以安为先。食品安全关系人民群众身体健康,关系社会健康稳定发展。习近平总书记强调:“食品企业要生产出高质量的放心食品,确保人民群众‘舌尖上的安全’。”党的二十大报告提出:“强化食品药品安全......

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台

日前,国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》),自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(国食药监法〔2012〕306号)同......

药典委:关于近红外光谱法标准草案的公示

关于近红外光谱法标准草案的公示编号:Fg2024-0064号我委拟制定《中国药典》近红外光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的近红外光谱法公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发......

药典委:关于0402红外光谱法标准草案的公示

关于0402红外光谱法标准草案的公示编号:Fg2024-0063号我委拟修订《中国药典》0402红外分光光度法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的0402红外分光光度法公示征求社会各界意......

药典委:关于蛋白质组学分析方法及应用指导原则草案的公示

国家药典委拟制定《中国药典》蛋白质组学分析方法及应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的蛋白质组学分析方法及应用指导原则公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月......

公开征求|《化学仿制药参比制剂目录(第七十九批)》(征求意见稿)意见

日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十九批)》(征求意见稿)意见的通知。原文如下:根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程......

河南拟将部分辅助生殖项目纳入医保

继续扩大异地就医直接结算范围、拟将部分辅助生殖项目纳入医保……2月20日,河南省医疗保障工作会议在郑州召开。记者了解到,今年河南省将出台多项医保政策,持续发挥医疗保障兜底作用,切实减轻群众看病就医负担......

公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议中文版意见

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2......

去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84%

国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请18503件,同比增加35.84%。其中,受理药品制剂注册申请16898件,同比增......

157家药企,281个药品!一地公布带量采购名单

近日,昆明市医疗保障局发布《昆明市医疗保障局关于公布昆明市第二批药品带量联动采购中选结果的通告》(下称《通知》),涉及辉瑞制药有限公司、乐普药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司等157家药企的2......