2012年5月18日-19日第二届药品安全与质量控制大会在北京召开。大会由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办。大会以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨,以“责任和使命与我们同在”为主题。大会包括主题论坛、专题研讨、企业展示三个部分。会议邀请国家药监局、美国FDA、国家药典委、地方药检所、行业专家以及各制药企业代表等专业人士参加了此次大会。
随着我国“十二五”药品安全规划的实施,新版药典与GMP的施行以及《医疗机构药品质量监督管理办法(试行)》的发布,对我国药品管理有了新的质量标准与要求,需要政府、企业、医疗及相关机构共同努力,协助解决药品安全各环节中质量问题。
大会现场
原国家医药管理局局长 齐谋甲
首先原国家医药管理局局长齐谋甲先生致大会开幕词。他提到近明年来医药行业出现了许多不良事件,给药品安全带来了极大的危害。随着国家药品安全“十二五”规划的推出,经过五年的努力,实现药品标准和质量的大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品生产、研制、流通秩序以及使用进一步规范, 药品质量保证体系接近国际先进水平,药品安全水平和用药安全满意度获得显著提升。大会为推进药品行业转变发展模式,实现药品安全生产提供了重要的交流平台。最后预祝大会圆满成功。
全国医药技术市场协会常务副会长兼秘书长 陆明海
接下来全国医药技术市场协会常务副会长兼秘书长陆明海先生致辞。陆秘书长代表协会欢迎大家来参加本次大会。陆秘书长提到药品安全是关乎民生、公共安全的重大问题。“十一五”时期,在我国形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖研发、生产、流通、使用的安全监管体系。目前,药品安全形势仍然很严峻,创新能力不强,药品价格与招标机制不健全,部分企业片面追求利益牺牲质量等等。“十二五”时期将是我国药品行业发展的重要时期。
国家药典委员会化学药品标准处处长 李慧义
国家药典委员会化学药品标准处处长李慧义做了“药品质量与国家药品标准”的报告。报告中介绍了国家药品安全“十二五”规划的相关要求,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。以及目前存在的一些问题,在品种、处方、剂型、规格、工艺和制剂的有效性等方面举例说明。简单介绍药品国家标准制修订工作程序。
美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任 王刚
美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任王刚博士介绍了“美国FDA应对全球化新挑战的战略”的报告。美国是个进口大国,相当量的药品、食品、海鲜、鲜蔬从世界各地进口。多于150个国家,30万个国外工厂,每年有2,400万的货物量抵达美国300多个港口,每年仍在不断增加。未来FDA将大幅改变运作模式来,在接下来的十年,继续转变从主要专注国内市场监管到海外监管合作,这将需要长期的资源投入,使美国人民受益。
全国人大代表、香港中文大学中医中药研究所所长 梁秉中
全国人大代表、香港中文大学中医中药研究所所长梁秉中对“发展现代中药与质量管理”做了报告。梁秉中教授研究中药从三个方面:循证取向——西法,改良古方——中品调性,发展补充剂——上品延命。调低对中药的要求,改变成有针对性的的保健药。循证发展改良古方补充治病不足,发展健康补品预防退化疾病。梁教授提出的是一条中药发展新途径。
国家药监局药品认证中心主任药师 梁之江
国家药监局药品认证中心主任药师梁之江做了“药品质量管理的体系建立”的报告。介绍了药品生产质量管理规范GMP的相关内容。强调产品质量是设计出来的,比较了10版与98版的不同,突出质量管理体系建立的重要,企业质量管理、质量控制、风险管理等内容,及其质量管理责任人的独立性。
北京嘉华通软科技有限公司 辛明辉
北京嘉华通软科技有限公司副总经理辛明辉介绍“中国药品电子监管与追溯管理”。回顾中国药品电子监管的历程,以及2011-2015年药品电子监管工作规划。介绍了原辅料、生产、包装等过程的电子监管的实施。
石家庄以岭药业副总经理申京建介绍了“GMP实践过程中的验证计划和实施”。强调了“确认”与“验证”的不同,关键系统必须验证,工艺验证、清洁验证、设备验证等。
国际药用辅料协会(中国)主席刘晓海介绍了“药业辅料的评估与控制”。提到药用辅料的安全性问题,辅料法规不明确,标准不统一。药用辅料的选择,辅料质量的控制,辅料供应链安全,辅料风险评估等具体内容做了介绍。
中国医学科学院医药生物技术研究所李眉老师以“浅析新法规下杂质研究评价的新动向”为题做报告。“十二五”期间将全面提高药品标准。将杂质谱概念的引入,全方位分析药品杂志。介绍了杂质检测新方法,复方制剂的杂质研究,抗生素类药物杂质研究,遗传病毒性杂质研究等。
国家药监局药品审评中心程鲁蓉老师报告了“新药评价的关键环节与问题”的内容。对目前新药研发的一些问题,以及在研发中药理、毒理、临床关键环节存在的问题做了升入的剖析。最后强调药品研发的最终目的应“以人为本”。
,
另有专题研讨和医药企业新技术、设备展示。
专题论坛一:药物分析与质量控制
●仿制药质量一致性评价
姜雄平 总后卫生部药品仪器检验所副所长
●在线监测和隔离技术
曾世清 江苏工业园区鸿基洁净科技有限公司副总经理
●药品质量安全追溯解决方案
吴 冬 北京鑫创业佳信息系统工程有限公司研发总监
●中药制剂的质量控制
王钦礼 神威药业副总裁
●运用QbD制定验证策略
陈国笋 上海朗脉洁净技术有限公司验证总监
●对国家药品质量评价性抽验的思考与建议
余 立 北京药品检验所所长助理
专题论坛二: 质量管理与解决方案
●药品质控微生物的管理与应用
程 池 中国工业微生物菌种保藏管理中心主任
●信息化推动企业质量管理可控、可持续和创新
李孟科 珠海飞企软件有限公司产品总监
●GMP药企QA/QC无纸化管理
蔡一峰 创腾科技实施部项目经理
●MIPS监管码系统和监管码印刷质量控制
张彩莱 北京高立开元数据有限公司MIBU事业部总经理
●移动防伪溯源方案
徐 坚 奥网科技(北京)有限公司总经理
●基于生物检测的中药注射剂质量波动与不良反应预警新方法及应用
鄢 丹 解放军第三O二医院全军中药研究所副研究员
医药企业展示。
北京高立开元
珠海飞企软件
英国LGC
上海富科思分析仪器
北京创腾科技
北京奥网科技
北京奥博星生物
北京汉柏科创
北京嘉华通软
关于举办“质量发展工作基础培训班”的通知时间:2024-04-09部门:质量研究分院各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)及有关单位:为贯彻落实《质量强国建设纲要》,推进质量治理现......
近日,国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳 国械备20191047号20......
国家药品监督管理局信息中心食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》意见。为加强对血液制品生产企业管理,指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,......
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单(......
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕135号河南省药品监督管理局:你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章......
各级负责药品监督管理的部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强化妆品监管工作,会同公安机关严厉打击化妆品领域违法犯罪行为,依法查处了一批典型案件......
近日,国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局联合印发《关于开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动的通知》(以下简称《通知》),部署各地开展为期8个月的严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动。《......
谱尼测试(300887)4月2日在互动平台表示,公司是可以检测药品中红曲成分的。另外,公司根据GB5009.222食品安全国家标准食品中桔青霉素的测定,对含红曲类制品中桔青霉素进行日常测试。同时也根据......
“医保药品目录的药可以上哪儿买?”“报销有何调整?”国家医保局微信公众号开通目录查询和药品配备机构查询功能半年多来,一些参保人对哪些新药纳入2023年版国家医保药品目录、具体报销细则等情况还不是很了解......
质量管理创新是产品和服务持续改进的重要路径,每一次产品革新、服务提升都会伴随着管理创新成果的输出,管理创新是技术革新、产品开发、服务提升的基础。通过建立质量褒奖制度,树立质量管理创新标杆,促进质量持续......