葛兰素史克新型抗炎药遭美国FDA内审&专家委员会拒绝

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK所提交的数据进行了讨论，并以3票赞成16票反对的投票结果，认为Nucala的风险效益不足以支持其批准。这与本周一FDA内部审查员给出的结论一致。

　　此外，PADAC还以3票赞成、16票反对的投票结果认为Nucala的疗效缺乏足够的数据支持，但以17票赞成、2票反对的投票结果认为有足够的证据支持Nucala在这一患者群体中的安全性。PADAC建议提供进一步的数据来表征最有可能从这种靶向生物疗法中受益的患者群体。

　　GSK呼吸治疗领域研发主管Dave Allen博士表示，今天参加了PADAC的会议并听取了建议，我们将继续与FDA合作，以解决悬而未决的问题。我们仍然相信，我们的数据支持了Nucala作为一种靶向疗法用于仍持续经历急性病情加重的嗜酸性粒细胞性COPD患者的潜力。

　　需要指出的是，PADAC的意见不具有法律约束力，但FDA在做出最终审查决定时，通常都会采纳其意见。Nucala的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年9月7日。没去，Nucala尚未获任何监管机构批准治疗COPD。如果获批，Nucala将成为治疗COPD的首个生物疗法。

　　Nucala是全球首个靶向IL-5的生物疗法，于2015年底获FDA批准治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘，并于2017年底获FDA批准治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）。IL-5是一种细胞因子，调控嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活及迁移。通过靶向结合IL-5，Nucala能够抑制IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合作用，降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症，缓解哮喘病情。

　　去年底，GSK向FDA提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Nucala作为吸入性皮质类固醇维持方案的一种补充疗法，治疗嗜酸性粒细胞表型COPD，减少急性加重的发作。该sBLA中，纳入了2个关键性III期研究（MEA117106[METREX]和MEA117113[METREO]）的数据，详细数据见：GSK抗炎药Nucala（美泊利单抗）治疗嗜酸粒细胞性慢性阻塞性肺病2个关键III期临床获积极数据。