Ⅲ期临床试验智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市

　　9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。

　　据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断和治疗可避免大多数结核病死亡病例。2000-2016年间，因及时诊断出结核病，共挽救了5300万人生命。

　　但在检测和治疗结核病方面，技术上还存在诸多难题。此前，WTO建议使用γ-干扰素释放试验(IGRA)或结核菌素皮试(TST)检测结核潜伏感染，但前者操作复杂、价格昂贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用，后者难以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染特异性差异。

　　EC的出现，能否解决结核潜伏感染检测特异性与大规模筛查共存的问题？

　　据智飞生物公告显示，EC兼具IGRA的特异性和TST适合大规模筛查的简便性于一身，将用于结核杆菌感染筛查。

　　公告称，EC可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。

　　EC此次申请新药生产注册，获得了国家药品监督管理局的生产注册受理，在完成GMP认证后即可上市销售，一旦上市该药前景广阔。

　　据了解，截至2017年我国共发现并治疗管理活动性肺结核患者427万例，每年新发结核病患者约90万例，位居全球第3位。2017年，国务院办公厅印发“十三五”全国结核病防治规划的通知，到2020年，肺结核患者成功治疗率达到90%以上，基层医疗卫生机构肺结核患者规范管理率达到90%以上。EC若获得上市，无疑满足了结核病患者的诊治需求及政策导向。

　　智飞生物主营疫苗、生物制品的研发、生产、销售以及进口疫苗的代理销售。根据其2018年半年报，该公司上半年实现营业收入20.72亿元，同比增长365.42%；净利润6.83亿元，同比增长297.22%。今年上半年，该公司在售或协议推广的产品包括AC-Hib三联疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、AC结合疫苗、四价HPV疫苗、九价HPV疫苗等。