2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录

　　依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。

　　根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过67项仿制药申请批准和16项暂时批准，2018年FDA批准的仿制药数量或将突破历史记录。在2017财年，FDA共批准或暂时批准了937项仿制药申请，打破了其在2016年创造的835项的记录。

　　FDA在2018财年的另一项突出表现是继续执行第二阶段的仿制药企业付费法案（GDUFA II）。GDUFA于2012年10月1日被美国国会通过，在此之前的法律（即PDUFA法案）只要求NDA生产商在申报NDA时需要缴纳费用。然而，随着仿制药申请数量的增加，FDA的有限监管资源已不能满足越来越多的仿制药申报需求，2012年积压的新仿制药申请约为2800个，而仿制药的审评时间接近30个月，远远低于新药审评时间（新药审评时间：标准审评12个月，优先审评：6个月）。

　　为使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低成本，美国国会借鉴实施PDUFA的成功经验，制定了GDUFA。GDUFA要求制药企业向FDA支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费，帮助FDA增加资源和人员用于减少积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间，并增加风险检查，而相应地FDA则承诺加快仿制药的审评速度，并增加审评流程的透明性和可预测性。

　　2017年，在FDA帮助下，政府建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用费。GDUFA I于2012颁布，当时允许FDA仿制药办公室（OGD）雇佣更多的工作人员，因此2012-2017年，FDA有更多批准仿制药申请的资源。重新授权有助于促进仿制药(包括复杂药品，例如一些吸入或注射产品)的持续发展。美国FDA批准的仿制药占美国处方的89％。在过去的十年里，FDA批准的仿制药为消费者节省的费用超过1.67万亿美元。批准数量连年持续上升，年度审批或将首次超过1000个。

　　另外，美国FDA启动促进复合药物竞争蓝图。OGD的科学监管机制和指南促进仿制药的科学性，达到帮助行业的目的。OGD致力于提供提供研发和符合与原研药一致标准所需的关键信息。传统方法和标准可以对仿制药提供支持，但可能并不适用于更多复合仿制药物。医疗专业人员可使用复合药物治疗广泛的疾病，从绝经后妇女的激素替代治疗到II型糖尿病。2017年，OGD发布行业指南，促进用于治疗COPD的噻托溴铵粉吸入剂（商品名Spiriva Handihaler）的研发，到促进用于紧急治疗过敏反应的EpiPen（肾上腺素）替代Adrenaclick的研发。

　　FDA于今年1月3日宣布了更多举措来鼓励仿制药竞争，这是我们继续实施药品竞争行动计划的一部分。该计划有三个主要组成部分：减少品牌药公司拖延仿制药进入的钻空子行为；解决某些复杂药品的仿制药可能难以获得批准的科学和监管障碍；提高 FDA 仿制药审评流程的效率和可预测性，以缩短新仿制药获批所需的时间并减少仿制药申请获批之前所经历的审评轮次。

　　美国FDA局长Scott Gottlieb此前放宽了仿制药的准入政策，特别是对于那些在市场上占据垄断、没有竞争药物的仿制药，外界认为这一新政将作为该机构解决日益增长处方药价格的一部分。尽管做出了这些努力，2018年FDA批准的首仿药数量不太可能超过2016年和2017年的水平，截止2018年8月仅有49项获得了首仿药批准，而2017年为80个，2016年为73个。此外，2018财年的仿制药申请的提交数量与上一年相比略有下降，但仍高于2016年提交的数量总和。FDA还比前几年拒绝了更多的仿制药申请。到目前为止，FDA于今年共完成了近2，400封完整答复信函，而2017年全年总数为1，603封。