美制药巨头因非法营销药物被罚14亿美元

　　美国司法部1月15日发表声明宣布，美国制药巨头礼来公司已经同意支付14.15亿美元罚款，以了结因非法营销抗精神病药物再普乐而引发的民事诉讼和刑事调查。

　　这笔款项包括5.15亿美元罚金、支付给联邦和各州政府的8亿美元民事和解费用以及被罚没的1亿美元资产。美国司法部称，5.15亿美元罚金是美国有史以来刑事调查中针对单个公司的最大一笔罚金。

　　礼来公司也于14日晚发表声明，承认公司曾将再普乐作为治疗痴呆症药物进行推销，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》。

　　再普乐被批准用于治疗精神分裂症和躁动抑郁症，虽然有医生认为它可以用于药品说明以外的其他用途，但由于未得到美国食品和药物管理局的正式批准，礼来公司不能宣扬再普乐具有其他用途。

　　美国《新英格兰医学杂志》15日刊登的研究成果显示，再普乐等非典型抗精神病药物将显著增加患者因心律失常及其他心脏疾病而猝死的风险，而且剂量越高，风险也越大。

　　据报道，礼来公司2007年1月也曾支付5亿美元罚款，以了结1.8万起针对再普乐不良反应的诉讼。当时1.8万名患者在诉讼中称，服用再普乐导致他们出现糖尿病等疾病或出现体重异常增加等不良反应。

　　再普乐1996年获准上市，多年来一直是礼来公司的畅销药品，2008年第三季度为礼来公司带来11.9亿美元营销收入。

　　新闻背景：非典型抗精神病药物

　　美国卫生与公众服务部卫生保健研究与质量局最新研究显示，使用维思通、思瑞康、再普乐等非典型抗精神病药物将显著增加患者因心律失常及其他心脏疾病而猝死的风险。这一研究成果再度引起人们对非典型抗精神病药物安全性的关注。

　　现有抗精神病药物通常按药理作用可分为两类，即典型抗精神病药物和非典型抗精神病药物。前者又称为传统抗精神病药物，它们主要是单纯的多巴胺D2受体阻断剂，包括氯丙嗪、氟哌啶醇等。

　　相对于前者，非典型抗精神病药物又称为非传统抗精神病药物，它们除了对多巴胺D2受体有作用外，对包括5—羟色胺受体等也同样有作用。这些药物包括利培酮(维思通)、奎硫平(思瑞康)、奥氮平(再普乐)、氯氮平等。它们的使用剂量通常较小，副作用较少，总体而言安全性更好。

　　由于非典型抗精神病药物具有更佳的药理特点，它在近年来已经成为抗精神病药物的研发焦点。但随着研究的进展，这类药物的一些副作用也陆续被发现。例如，此前曾经有研究显示非典型抗精神病药物可能会给老年痴呆症患者带来严重不良反应，该类药物对血糖、血脂等代谢问题的影响也有争论。

　　据悉，此前美国食品和药物管理局曾经要求一些非典型抗精神病药物针对特定人群添加黑框警示。此次新研究的结果还将引发人们对该类药物的安全性予以更多关注。