热分析在制药行业的应用—Part1

作为制药公司研发或质检人员的您，是否面临以下困扰：

• 您是否想获得样品的多晶型转变信息？

• 您是否需要测定药物的纯度或者熔融行为？

• 您想知道水分是如何改变您最终产品的性能吗？

• 您需要测定您的化合物的分解行为吗？

• 如何获得干燥过程和干燥失重的信息？

• 您想了解配方中的活性药物组分和赋型剂之间的相容性吗？

• 您希望通过一种快速的方法来测定您药品的储藏寿命吗?

• 药物包装材料如何进行分析和来料检验？

• 您是否需要检测药物中溶剂残留？

• 您是否了解您的生产安全性？

• 您的工作是否在一种规范化的环境下，并需要遵守21 CFR Part 11 ？

　　在这两期中，让我来一一为你们排忧解困！

01 多晶型研究是热分析在制药工业中的重要应用领域。许多药品基质存在多种结晶形式，即使化学组成相同，在物理性能如熔点、熔融热、可溶性和生物可用性等方面也可能存在差异。这种差异依赖于药品基质的性质，并且会产生很大的差别。例如，一种形态可以被很好地吸收，而另一种形态可能是非活性的甚至是毒性的。因此，知道样品存在的不同结晶形态，并且能够加以鉴别，了解它们的转换，比如稳态和亚稳态的晶型的转换条件，并用来优化生产和储存的条件，从而得到我们想要的结晶形态，是非常重要的。

　　下面我们就来了解一下利用热分析研究多晶型转变的一些案例吧。