精密过滤输液器认知度低药典标准远落后国标

　　“中药注射剂不良反应高发的原因，一方面与联合用药有关系，另一方面也与中药注射剂本身微粒大小有关系。因此，我们在做产品推广时，向各级医院推广使用中药注射剂时选用精密过滤输液器，但由于国家标准没有跟上，市场并不认可。”浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞在医疗器械质量万里行活动中告诉记者，目前相关协会正在提议修改中国药典标准。

　　记者从国家食药总局官网上查询到，国内现有50多家企业生产精密过滤输液器，包括山东威高、新华安得、上海双鸽等国内知名企业。但由于价格比普通输液器高出不少，国内很多医院并没有接受、也没有进入医保报销目录。

　　据悉，2010年版中国药典规定，输液器对微粒控制标准最小为10微米颗粒、最大为25微米颗粒。而英国1998年版药典规定，输液器微粒控制标准最小为2微米颗粒、最大为5微米颗粒。

　　“中国标准比英国标准低出了很多，一方面不利于医药企业追求药品质量，另一方面也不利于人民群众健康水平。”胡军飞说，尤其是中药注射剂，因其成分复杂、提取工艺不够细致，导致微粒比较大，引起不良反应几率最高。研究发现，使用精密过滤输液器能有效地降低不良反应的发生率。

　　据胡军飞介绍，较大的不溶性微粒造成局部的血管堵塞或供血不足或组织缺氧、静脉炎、水肿、肉芽肿等输液反应。“在儿科，婴幼儿的血管比正常人细，自身免疫功能也低，微粒对他们的危害和反应也更明显和严重。其次，老年患者、肿瘤患者、心脑血管患者由于通常都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狭窄等病变，微粒对其影响比普通患者要更严重。”

　　国家食药总局5月公布的2013年药品不良反应监测年度报告显示，与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。

　　精密过滤输液器和普通输液器的区别在于输液器过滤膜的材质与孔径大小不同。普通输液器是我国最早使用的一次性输液器，价格便宜，使用广泛，其使用纤维过滤膜，滤膜孔径为15微米。纤维滤膜遇到强酸、强碱性药物后会脱落并且孔径会变大，导致大部分微粒进入患者体内，从而导致血管堵塞、静脉炎、过敏反应和输液不良反应的发生，所以临床上使用强酸、强碱性药物时尽量不选择普通输液器。

　　据悉，目前我国已研制出一次性精密过滤输液器，其使用核孔膜或聚醚砜膜，孔径分别有5微米、3微米等不同规格。核孔膜或聚醚砜膜具有过滤精度高、不产生异物脱落等优点，可以对微粒有效过滤，减少局部刺激，防止疼痛静脉炎的发生，为输液安全提供了一定保证。

　　“我们2004年取得了批文开始生产，目前已改进到了第三代产品。可现在还在很多医院贴出海报进行推广，有些医生不了解这些情况。但一支精密输液器10元以上的价格，很多患者接受不了，公司只有在大三甲医院推广。”胡军飞说，医疗器械相关行业协会正在建议提高中国药典标准，减少输液不良反应。