首届全国药品质量分析论坛之厂商产品

　　首届全国药品质量分析论坛上，一些国内外的厂商展示了他们在药品分析领域的新技术，包括红外光谱、拉曼光谱、溶出度检测仪、渗透压检测仪等。2010版药典中，对一些检测项目进行了修订，也增加了许多新的检测项目和检测方法。如溶出度检测、渗透压检测和离子色谱等。分析测试百科网的记者对部分相关的参展厂商代表进行了即兴采访，了解他们提供的药检仪器或方案。

　　赛默飞世尔科技

　　据赛默飞世尔科技的工程师介绍，在全国的药检系统，大量使用了赛默飞世尔科技的红外光谱仪，而对近红外、拉曼的应用还不是很多，此次展厅很小，所以该公司展出的仪器摆放在赛默飞世尔科技赞助的中药分会场的入口处，主要为近红外光谱仪和拉曼光谱仪。

赛默飞世尔科技展板

AntarisII傅里叶-近红外(FT-IR)光谱仪

　　众所周知，近红外是近几年比较热门的技术。在药品分析领域，近红外光谱主要用于药物打假、制药检验、原料筛选及在线监测、中药注射剂的提取浓缩、生产过程监测以及药品或胶囊的均匀性和固体制剂含量检测等。而药厂可用在线近红外光谱仪通过光纤探头直接连在生产线上进行实时监控。从设计外形上来看，正是近红外主要用在工厂和现场检测，所以仪器设计一般不是追求美观，而是比较“皮实坚固”。

　　近红外作为三大振动光谱(拉曼、红外、近红外)之一，能满足客户大规模快速检测的需要。除药品分析外，近红外技术还广泛应用在烟草、石化、食品、高分子领域的定性定量检测。

DXR智能拉曼光谱仪

　　真假鉴定是药物鉴定的重要方面，近红外光谱虽然在打假方面应用广泛，但需要建立模型，比较繁琐。对于拉曼光谱，只要有标准品/参考品，就可以通过图谱快速比对即可分辨真假。

　　赛默飞世尔科技的拉曼光谱种类比较多，根据分光原理分为傅里叶拉曼(迈克尔逊干涉仪分光)和色散型拉曼(光栅分光)两种，其中，色散型拉曼又可分为激光纤维拉曼(具备共聚焦能力，即显微镜)、单样品拉曼(用于常规样品分析)和便携式拉曼。本次论坛展出的是色散型DXR智能拉曼光谱仪。

　　与红外光谱一样，拉曼光谱也是指纹光谱。有些材料具有红外活性，有些具有拉曼活性，还有一些同时具有红外活性和拉曼活性。拉曼光谱和近红外光谱可作为互补技术用在药物打假领域。

　　拉曼光谱在药物分析方面的特点和优势

　　不需要制样，只要允许激光透过，带着包装也可以测试；

　　对于含水样本和含无机物样本，红外检测比较困难，而拉曼则很方便；

　　可进行药物晶型的快速鉴别；

　　制药中污染源的确定，有些颗粒比较小(几微米)，很难区别，用拉曼的纤维共聚焦技术可以直接定位在异物上，得到异物的拉曼光谱，找到污染源；

　　质谱分析前用作初检和初筛。

　　接受采访的赛默飞世尔科技的工程师预计，拉曼光谱在药物打假中今后将扮演很重要的角色。在雅培、辉瑞等国外很多大制药厂，拉曼光谱仪已成为他们实验室在打假和质控中不可缺少的仪器。

　　另外，赛默飞世尔科技还介绍了其ICP-MS在重金属元素分析中的应用，Pittcon 2010刚刚推出的Accela超高效液相，以及使用Orbitrap技术的Exactive、LTQ Orbitrap等仪器。

 

　　本网站收录相关产品：

　　Antaris II傅立叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪

       http://www.antpedia.com/pcenter/851

　　XSeries II电感耦合等离子体质谱仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/497

　　Accela超高效液相色谱

      http://www.antpedia.com/pcenter/307

　　Exactive台式液质联用仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/261

　　LTQ Orbitrap电场轨道阱回旋共振组合质谱仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/95

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　　安捷伦科技

　　本届论坛，安捷伦科技重点展示了Agilent 1290 Infinity 液相色谱。这款仪器是为提供高分析速度、分离度和灵敏度而设计的。在药品分析方面，可提供高通量的解决方案。

　　仪器主要特点

　　分析能力高，结合高达1200 bar的超高压以及高达5 mL/min的高流速，最大程度地提升色谱性能、兼容性；

　　Agilent Jet We aver混合器的多层微流控技术所推动的新型1290 Infinity二元泵可提供超高速的梯度洗脱，并能获得高紫外检测灵敏度；

　　全新的光学设计的二极管阵列检测器使UV灵敏度和基线稳定性达到了新水平，快速光谱采集的数据传输率高达160赫兹；

　　柱温箱的新型拉出式阀驱动器和用户可更换的阀头提高了使用性，并且为超高通量、多种方法和自动方法开发解决方案奠定了基础；

　　应用化学成分相同的新型ZORBAX快速分离高分辨(1.8 µm)液相色谱柱，能够方便快捷和安全地将HPLC方法转移到UHPLC；

　　新的实验室监控与诊断软件，具有直观的诊断监控能力和预警功能，发现问题及时通知，有助于对实验室进行管理，以获得最佳色谱质量。

　　接受采访的安捷伦工程师表示，安捷伦科技将不断致力于提供高通量的解决方案，为药品评价开拓新方法。

　　本网站收录相关产品：

      1290 Infinity液相色谱系统

      http://www.antpedia.com/pcenter/415

 

　　戴安中国

　　2010版药典新增了离子色谱检测方法，作为离子色谱生产的先驱，戴安公司重点展出了ICS-3000多功能离子色谱。ICS-3000是戴安公司新推出的高端研究级色谱系统，其功能整合了离子色谱、生物液相、氨基酸分析的全部应用，全新的模块设计具有极大的灵活性、功能更全面，操作更简便，其卓越的性能将色谱分析带入一个新的更高境界。

　　接受采访的戴安公司工程师表示，本次参会主要两个目的，一是2010药典收载了离子色谱的方法，有义务把戴安的离子色谱技术推广给大家;二是戴安的液相色谱具有一定特色，在药检行业也发挥这重要作用，为药检做出贡献。戴安此前收购了ESA公司，具有ZL的高性能电化学检测器技术，这种检测器还可以广泛连接其它公司的液相色谱，希望广大药检工作者能熟悉电化学检测技术。

　　由于很多药品都是可电离的，用液相需要离子对试剂，一方面不好分离;另一方面检测灵敏度较低，干扰大。如果用离子色谱配合电化学检测器，不仅分离好，还可以做到很低的浓度，检测灵敏度高， 干扰小，结果重现性好。

　　近年来，许多药检所均购买了戴安公司的离子色谱，通过不断地摸索离子色谱检测方法，现在很多项目都开展起来了，一些已成功应用。在2010版药典中，增加了离子色谱检测方法，包括：离子色谱针对肝素钠的测定，帕米磷酸二钠离子色谱法测定、氯磷酸二钠及其制剂含量与有关物质离子色谱法测定、离子色谱电导检测法检测盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷酮。

　　此外，为药厂客户，戴安还提供了制备、过程监控的解决方案。

　　对于该论坛，戴安工程师也谈到，她感到本次论坛的特色是接合实际应用，报告水平较高。

　　本网站收录相关产品：

　　ICS3000多功能离子色谱

      http://www.antpedia.com/pcenter/123

 

　　沃特世公司

　　液相色谱是药物分析的重要技术之一，沃特世公司处在现代HPLC 和 UPLC® 色谱柱技术的前沿，技术领先的色谱柱极大地缩短了样品分析过程的时间和费用，同时提高分析结果的质量。在制药领域，沃特世公司具备涵盖整个制药流程的完备的专用实验室解决方案：包括从样品制备、色谱、质谱、软件、信息科学等到执行、应用技术及相关的支援服务等内容。

　　此次论坛，沃特世公司展示了他们液相色谱技术，以及色谱柱和改性色谱柱。作为药检系统仪器占有量最大的公司之一，沃特世公司的高端仪器享有良好的声誉。接受我们采访的沃特世公司的产品经理讲到，液相色谱的高效是发展的趋势，Waters将引领这一趋势，为保障药品质量安全进一份力。

　　ACQUITY UPLC H- Class是Waters公司今年1月推出的新产品，该系统集HPLC的简便操作与UPLC®的卓越性能于一身，旨在促进分离科学的革新，加速UPLC技术在HPLC用户中的普及进程，并可以普遍应用于常规分析当中。 此外，Waters还提供了大量的、各种不同填料的UPLC 色谱柱，以及多种适用于UPLC的检测器，因此，具有较全面的UPLC系统解决方案。

　　本网站收录相关产品：

　　ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱

       http://www.antpedia.com/pcenter/768

　　ACQUITY UPLC超高效液相色谱仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/87

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　　绿绵科技

　　绿绵科技有限公司的李卫建工程师在本届论坛上带来了一种软件技术——MassWorks。该软件具有以下质谱图校正、精确质量数过滤、通过精确质量数和同位素峰形校正(谱图准确度)确定物质元素组成的功能。李工以某保健食品中添加的壮阳类化学品为例，介绍了以LC/MS采集样品的全扫描数据，采用MassWorks的精确质量过滤功能筛查可能的非法添加化学品后，用MassWorks的峰形校正和线性峰形同位素峰形检索功能测定目标峰的精确质量数和分子式，对筛查出的可能的非法添加化学品进一步确证，最终建立了一种快速、灵敏、准确的快速筛查药品中非法添加化学品的新方法。表明MassWorks软件可为中成药和保健品的质量检查工作提供可靠的技术保障。

　　由于MassWorks是一项比较新的技术，参会代表显示出了极大的兴趣。

 

　　迅数科技

　　迅数科技(SHINESO)是研发制造现代微生物检测技术与装备的科技型创新企业，成立于2004年。本次论坛，迅数展示了V系列全自动菌落分析仪，这是专为基层专业微生物实验室设计的高性价比系列仪器。采用300万像素CCD成像和ColonfastTM菌落智能识别技术，可在1到3秒内快速计算出菌落总数，速度快，准确度高，还可以剔除药渣，同时可打印保存数据。

全自动菌落分析仪

　　该系列仪器为迅数科技自主研发。方法标准已通过验证，目前已应用在国内各地食品质量检验、疾病预防控制中心、检验检疫，环境监测中心和大学研究等400多家实验室。迅数科技接受采访的工程师讲到，从前菌落总数都是人工数，速度慢，准确度也低。菌落分析仪这种仪器的使用是个趋势。国内外该类产品中，迅数市场占有率最高。V1型主要用在基层实验室，价格3万元左右，高端仪器价格在6-7万元之间。

　　本网站收录相关产品：

　　迅数_V1型全自动菌落计数仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/854/

　　迅数_V2型全自动菌落计数仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/855

　　迅数_V3型全自动菌落计数仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/856

　　迅数_G6型全自动菌落分析仪

      http://www.antpedia.com/pcenter/857

 

　　北京中兴汇利科技发展有限公司

DK-5001A 全自动增强型顶空进样器

DK-3001B半自动顶空进样器

　　北京中兴汇利科技发展有限公司是一家专业生产气相色谱配套产品的制造厂。主要产品有顶空进样器系列(半自动型、全自动型);气体发生器系列(包括氢气发生器空气压缩机、氮气发生器、三气组合、大流量氮气);裂解进样器、酒精检测仪等。

　　接受采访的产品经理介绍，中兴汇利是国内最早研制和生产顶空进样器的厂家、所生产的顶空进样器已分别与安捷伦、岛津、 瓦里安、赛默飞世尔科技等进口品牌以及北分瑞利、上海精科、上海天美、科创等国产品牌连接。并已出口国外。

　　本届论坛，中兴汇利展出了与药厂直接相关的顶空进样器系列产品，用于有机溶剂检测。2010版药典药品对生产中有机溶剂的检测从05版的24种增加到97种。 DK-5001A全自动增强型顶空进样器的指标达到国外产品，国内用户很多，如北京市交通管理局用于酒后驾车抽血检查，作为量刑依据。半自动产品主要用于药厂。在07-09年的中央政府招标采购，半自动产品中了100余台。

　　与进口产品相比，中兴汇利生产的的顶空进样器系列产品价格优势明显。比如高配置的DK-5001A，但价格相当于进口的低配置，相同配置的产品价格只有进口产品的一半。

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　　北分瑞利

　　据介绍，北分瑞利的产品几乎覆盖了所有药检仪器，2010版药典中要求的方法，北分瑞利几乎都有相应的检测仪器。其中，比较新的仪器是WFX-810 塞曼原子吸收分光光度计，这也是本届论坛上北分瑞利主要展出的仪器。这款仪器独特的双光源原子化器一体化结构属国内外首创。双磁场塞曼背景校正技术节省了预热时间，提供了分析精度。

　　微波消解技术是这几年发展比较快的技术，以前国内应用依赖于进口，现在一些国内厂家也可以生产这类仪器。北分瑞利的MSP-6600微波消解仪拥有多项ZL技术，适用于原子吸收、质谱、气相色谱、液相色谱等分析仪器，也适用于分子筛催化剂等产品的化学合成。目前在食品、生物、技术监督、疾控、临床检验等领域应用广泛。

 

      天津天大天发科技

RCZ-8M 溶出试验仪

STY-1渗透压测定仪

　　天大天发科技有限公司是天津大学下属的股份制有限公司，主要从事药检常规检测仪器的研发与制造。据介绍，天大天发是目前常规药检最大的制造商，仪器遍布全国各级药检所和药厂。参会的目的，一方面是学习，了解专家的质量检测理念和一些药检方法信息，另一方面是倾听专家和用户的声音，不完善和改进现有的仪器。

　　本届论坛，天大天发展出主要为溶出仪和渗透压测定仪。溶出度检测2010版药典主要检测项目之一，天大天发是国内外最大生产者，每年生产300-500台。此外，在线式的溶出仪可与紫外和高效液相联用，去年在国家药品监督局中西部招标中，在线式仪器中标了162台。

　　溶出仪主要用于检测固体制剂，如溶出度、崩解度和硬度。在液体检测方面，主要用渗透压检测仪，这也是2010年药典新增的方法，2010年药典中的液体样本包括上百个品种。

　　天大天发已有30年的研发制造历史，从学校的实验室到与校外研究所合作一步步发展起来。在药检领域占有率达80-90%，与国外仪器性能相当。天大天发与国外也已开展了合作，溶出仪已在国外第三世界国家销售。

 

　　天河医疗仪器有限公司

GWF-8JA微粒分析仪

SMC30C渗透压摩尔浓度测定仪

　　天河医疗展出的GWF-8JA微粒分析仪满足2010版药典的检测要求，专设了药典专用检测程序，可以直接检测各种装量的注射液、无菌粉末及注射液用浓溶液中的不溶性微粒。同时展出的还有SMC30C渗透压摩尔浓度测定仪，这款仪器根据冰点下降原理设计，采用高精度传感器，测量精度高， 结果重现性好。

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　　博纳艾杰尔科技

　　本届论坛，博纳艾杰尔科技重点介绍了硅胶双层表面处理技术极其在药物分析领域的应用。

　　硅胶表面残余硅羟基的活性(酸性)、硅胶中的金属残留和硅胶表面的不均匀是导致极性化合物色谱峰型不对称、拖尾和重现性差的重要因素，博纳艾杰尔科技创新的硅胶双层表面处理技术，能有效克服上述影响。

　　硅胶双层表面处理技术原理为：先用原硅酸酯对硅胶进行表面键合得到一种新的物质，得到的新物质进一步水解，相对于初始硅胶，水解产物的表面增加了一层新表面层，新增加的表面层相与初始硅胶的表面层相比，具有有如下优点：硅羟基酸性大大降低(新增表面的硅羟基pH=5.2，普通硅胶羟基pH=3.5)，硅羟基活性降低，对碱性化合物的二次保留效应大大减弱，碱性化合物的峰型更加尖锐对称;覆盖了初始硅胶中的金属残留，增加了硅胶表面纯度，屏蔽了残留金属对极性化合物的不利影响，峰型大大改善;覆盖了硅胶微晶形成过程中导致的表面不均匀，使得硅胶表面更加均匀，重现性更佳;具有更多的硅羟基，亲水性增加，可以使用100%水或缓冲盐作为流动相，方法开发灵活性大大增加。

　　据介绍，基于上述双层表面处理后的硅胶，博纳艾杰尔科技采用不同的键合工艺推出了各具特点的色谱柱。硅胶双层表面处理技术的推出和应用，本质上改变了硅胶的表面性质，从降低表面硅羟基活性等关键地方入手，解决了极性化合物分离的问题。

 

　　新疆富科思分析仪器有限公司

FODT系列光纤药物溶出度实时测定仪

　　富科思仪器有限公司展出的FODT系列光纤药物溶出度实时测定仪是采用光纤传感技术的一款实时、在线、原位智能化自动分析仪器。检测方法满足药典的要求，能够自动完成药物溶出度的过程检测。在新药开发过程中，可用于药物制剂的生产工艺研究和配方筛选，此外，还可应用在速释和缓释新剂型方面的研究、化学动力学、酶催化动力学、光度滴定等实时过程检测以及药物体内-外相关性研究和生物等效性研究。

　　据介绍，光纤药物溶出度实时测定仪对提高我国现代药物生产质量控制能力和安全用药水平有重要意义。

 

　　杭州泰林生物技术设备有限公司

HTY-DI1000B 总有机碳(TOC)分析仪

　　杭州泰林生物技术设备有限公司展出的HTY系列总有机碳(TOC)分析仪为泰林公司独立研制的ZL产品，采用的是电导率检测技术和薄膜电导率技术。电导率检测技术使得检测精度高，分析时间快，可满足药用水、注射用水、超纯水灯去离子水的在线监测要求。薄膜电导率技术对检测水要求低，检测结果准确，操作简便，可用于饮用水、化工、研究院校、环保检测室检测。该系列目前有4款产品，应用在制药、食品、环保、化工、电力电子等领域。

　　本届论坛，同时也有部分耗材展出，如色谱柱、薄层板等。

 

　　厂商的声音

　　参展的厂商对本次论坛均给予了很高的评价，也表示了希望：

　　论坛水平高、学术氛围浓是留给参展商的最深刻印象了；

　　论坛针对性强，报告的内容很新且结合实际，均为日常抽检遇到的问题；

　　希望论坛规模不断扩大，厂商将会有更好的展示平台。

 

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　　首届全国药品质量分析论坛大会报告

　　http://www.antpedia.com/html/73/n-58673.html

　　首届全国药品质量分析论坛圆满闭幕

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